１．公眾咨詢的目的

歐盟委員會已就醫療器械和體外診斷醫療器械的立法啟動公眾咨詢并征集證據，以作為對這些規則針對性評估的一部分。

該咨詢為利益相關者提供機會，以便于他們就當前規則執行情況表達觀點，并強調可能存在的不足。

醫療器械和體外診斷法規旨在保障市場僅供應安全有效的器械，同時支持該領域的行業競爭和創新。

２．公眾咨詢的主要評估內容

該評估將關注規則的有效性、成本及管理負擔（尤其針對中小企業）、對患者和用戶的收益。該評估還將考慮規則對器械可用性（包括＂孤兒器械＂）和創新器械開發的影響。

咨詢和證據征集時間將開放至２０２５年３月２１日。

有針對性的評估將有助于委員會全面分析和評估規則是否：

·有效、高效且相稱

·滿足當前和新出現的需求

·與其他行動保持一致

·具備歐盟附加值。

３．ＣＥ標志作用，如此多！

ＣＥ是醫療器械進入歐盟市場必備的強制性認證標志，無論是歐盟國家或其他國家企業生產，如果需要在歐盟市場流通都必須加貼ＣＥ標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求（即歐盟法律對產品提出的強制性要求）。

４．ＩＶＤＲ過渡期延長修正案

２０２４年７月９日，歐盟官方期刊正式發表了ＩＶＤＲ過渡期延長修正案并即刻生效。

本次法規修訂旨在為患者和醫療服務提供者提高體外診斷可用性，給予企業更多時間以過渡到歐盟ＩＶＤ新規則，對制造商提出新義務（即在某些醫療設備的供應中斷時通知國家當局和衛生部門），并允許逐步推出歐洲醫療器械數據庫。

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