在醫療器械制造領域，質量與合規是企業成功的兩大重要支柱。然而由于指導方針的不斷發展、員工敬業度的變化和信息過載，醫療器械制造商在確保高質量產品與合規方面面臨諸多挑戰。如何在有限的資源和預算下，找到這兩者之間的平衡點？

質量壓力持續增加：面對日益嚴格的合規制度，企業需確保產品滿足高質量標準與安全要求。

合規風險難以把控：技術與政策頻繁變動，企業難以準確預測和適應所有合規要求，增加了違規風險。

資源分配兩難：資源和預算有限，既要優化生產流程以降低成本，又要確保產品質量與安全。

兩大功能　　帶你走好質量與合規的平衡之路

通過全面的質量管理系統確保工藝效率

西門子質量管理系統（ＱＭＳ）工具可幫助醫療器械制造商確保質量工藝效率與合規驗證。這些工具提供了設計開發階段的完全可追溯性，促進了全面的設計歷史文件／設備制造記錄（ＤＨＦ／ＤＭＲ）和順利的設計向生產轉移。

實現信息透明化

獨特的監管信息管理系統（ＲＩＭＳ）賦能制造商在整個產品和市場生命周期中保持對背景和監管合規性的清晰了解。這個基于低代碼應用程序的可定制系統通過提供對統一信息存儲庫的輕松訪問，促進了不同監管事務團隊之間的協作。它確保了集成式數據管理，與現有系統連接，并與從設計控制和轉移到生產和上市后監控的所有生命周期階段不斷發展的公司流程保持一致。

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