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工藝驗(yàn)證檢查指南發(fā)布
發(fā)布時(shí)間:2024-11-18 09:32:57

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為加強(qiáng)藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗(yàn)證的質(zhì)量管理,指導(dǎo)檢查員開展工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《工藝驗(yàn)證檢查指南(征求意見稿)》,現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見?!?/p>

請(qǐng)于2024年11月29日前填寫意見反饋表并發(fā)送至以下郵箱,郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“工藝驗(yàn)證檢查指南(征求意見稿)意見反饋”?! ?/p>

聯(lián)系人:石娟  

郵箱:shijuan@cfdi.org.cn

重點(diǎn)內(nèi)容:

1、關(guān)于驗(yàn)證策略:首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的所有規(guī)格,可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡(jiǎn)略的方式(如括號(hào)法、矩陣法)進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證,如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件等進(jìn)行驗(yàn)證,或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。

3、首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品涉及的所有生產(chǎn)線,以證明生產(chǎn)工藝在每條生產(chǎn)線上的可行性和穩(wěn)健性。

4、關(guān)于定期再驗(yàn)證的執(zhí)行:在首次工藝驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)定期(通常每年)進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定是否需再驗(yàn)證。

5、關(guān)于持續(xù)工藝確認(rèn)和回顧:持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)建立一個(gè)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品和過程數(shù)據(jù)的持續(xù)計(jì)劃。持續(xù)工藝確認(rèn)強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證的持續(xù)狀態(tài),并非是回顧性驗(yàn)證或者產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,也不是在每年某一個(gè)特定階段回顧工藝性能;

6、關(guān)于連續(xù)3批次:連續(xù)三批一般是指批號(hào)連續(xù)的三批,在一段時(shí)間內(nèi)完成,以避免人員、環(huán)境等因素造成差異。值得注意的是,一般首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)是連續(xù)的批次,中間不穿插其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。

7、關(guān)于特殊情況的技術(shù)考慮:當(dāng)制劑不同規(guī)格產(chǎn)品間所有非活性和活性組成比例完全相同時(shí),可考慮使用括號(hào)法。例如使用相同的終混物(可以是粉末、顆?;蛭⑼瑁?,壓制成不同規(guī)格的藥片或灌裝成不同規(guī)格顆粒劑或灌裝成不同規(guī)格膠囊劑.

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