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為加強(qiáng)藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗(yàn)證的質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開展工藝驗(yàn)證現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《工藝驗(yàn)證檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見。　

請于２０２４年１１月２９日前填寫意見反饋表并發(fā)送至以下郵箱，郵件標(biāo)題請注明“工藝驗(yàn)證檢查指南（征求意見稿）意見反饋”。　　

聯(lián)系人：石娟　　

郵箱：ｓｈｉｊｕａｎ＠ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ

重點(diǎn)內(nèi)容：

１、關(guān)于驗(yàn)證策略：首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的所有規(guī)格，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果采用簡略的方式（如括號法、矩陣法）進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件等進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。

３、首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品涉及的所有生產(chǎn)線，以證明生產(chǎn)工藝在每條生產(chǎn)線上的可行性和穩(wěn)健性。

４、關(guān)于定期再驗(yàn)證的執(zhí)行：在首次工藝驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)定期（通常每年）進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評估，確定是否需再驗(yàn)證。

５、關(guān)于持續(xù)工藝確認(rèn)和回顧：持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)建立一個(gè)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品和過程數(shù)據(jù)的持續(xù)計(jì)劃。持續(xù)工藝確認(rèn)強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證的持續(xù)狀態(tài)，并非是回顧性驗(yàn)證或者產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，也不是在每年某一個(gè)特定階段回顧工藝性能；

６、關(guān)于連續(xù)３批次：連續(xù)三批一般是指批號連續(xù)的三批，在一段時(shí)間內(nèi)完成，以避免人員、環(huán)境等因素造成差異。值得注意的是，一般首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)是連續(xù)的批次，中間不穿插其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。

７、關(guān)于特殊情況的技術(shù)考慮：當(dāng)制劑不同規(guī)格產(chǎn)品間所有非活性和活性組成比例完全相同時(shí)，可考慮使用括號法。例如使用相同的終混物（可以是粉末、顆粒或微丸），壓制成不同規(guī)格的藥片或灌裝成不同規(guī)格顆粒劑或灌裝成不同規(guī)格膠囊劑．

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