何為威脅建模？

威脅建模是一種系統化的方法，可以用來識別、評估和優先考慮可能影響信息系統或應用程序安全性的威脅。在醫療器械領域可以用來加強醫療器械的網絡安全性。確保醫療器械產品在設計和開發過程中考慮安全性。

醫療器械為何要做威脅建模呢？

１．識別資產

威脅建模可以很清晰地展示出系統中需要被保護的關鍵資產、數據、硬件、軟件和服務等。

２．合規要求

在醫療器械網絡安全領域，許多組織包括ＦＤＡ在內的，要求醫療器械制造商在設計和生產和配套軟件的開發中要考慮網絡安全風險，而威脅建模是一個很好的方法來幫助醫療器械能符合這些安全標準，降低合規風險。

３．識別潛在威脅

威脅建模還可以幫助醫療器械制造商系統地識別和分類設備中的潛在威脅，使制造商能提前了解到產品可能遭受網絡攻擊的點，同時對風險點進行合理的評估。

４．增強安全設計

醫療器械制造商意識到產品的不足后，就可以迅速組織團隊在產品設計和開發階段對產品進行改進，以免后期整改帶來的高昂的成本。

５．設計緩解措施

根據威脅建模和風險評估結果，設計和實施相應的緩解措施，降低風險。

ＦＤＡ要求

威脅建模是符合ＦＤＡ（美國食品藥品監督管理局）要求的重要組成部分，ＦＤＡ對醫療器械的安全性和有效性有嚴格的監管。

風險管理：ＦＤＡ強調醫療器械必須采用風險管理過程，包括對潛在的網絡安全威脅的識別和評估。

文檔要求：ＦＤＡ要求醫療器械制造商提供詳細的文檔，包括識別的威脅和評估的方法以及采取的緩解措施。這些文檔通常需要在提交５１０（ｋ）或ＰＭＡ（上市前審批）時提供。

持續監測與管控：當醫療器械通過審批正式投入市場，仍然需要對產品進行跟蹤監測，定期更新威脅建模和安全緩解措施。

（文章來源于健康界）