近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱＂器審中心＂）發(fā)布了兩項重要的牙科醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，分別針對牙膠尖和牙科種植體（系統(tǒng)）這兩類Ⅲ類醫(yī)療器械。此舉旨在為注冊申請人和技術(shù)審評人員提供明確的參考標(biāo)準(zhǔn)，確保注冊申請資料的準(zhǔn)備和審評過程更加規(guī)范化。

牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則要點新發(fā)布的牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則涵蓋了產(chǎn)品的適用范圍、注冊審查要點和非臨床資料要求等多個方面。該指導(dǎo)原則適用于根管治療中用于充填或封閉牙髓腔的牙膠尖產(chǎn)品，特殊設(shè)計及創(chuàng)新設(shè)計的產(chǎn)品不在此適用范圍內(nèi)。

注冊審查要點強(qiáng)調(diào)了以下關(guān)鍵方面：

產(chǎn)品名稱須符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)要求。

注冊單元劃分需遵循《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》。

產(chǎn)品技術(shù)要求需包括外觀、尺寸信息和物理完整性等多項性能指標(biāo)。

需提供產(chǎn)品性能研究、化學(xué)／材料表征研究和生物學(xué)特性研究等非臨床資料。

牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則要點針對牙科種植體（系統(tǒng)），新發(fā)布的指導(dǎo)原則（２０２４年修訂版）提供了更為詳細(xì)和全面的審查要求。該指導(dǎo)原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)），但不適用于定制式產(chǎn)品。

指導(dǎo)原則對牙科種植體（系統(tǒng)）的注冊審查提出了以下主要要求：

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、適用人群和禁忌證。

提供與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的詳細(xì)比較信息。

進(jìn)行全面的產(chǎn)品風(fēng)險管理。

開展包括物理和機(jī)械性能、生物學(xué)特性、清洗和滅菌、磁共振兼容性等在內(nèi)的多項研究。

對需要進(jìn)行動物試驗的產(chǎn)品，建議觀察周期不少于３個月。

兩項指導(dǎo)原則均強(qiáng)調(diào)了生物相容性評價的重要性。根據(jù)指導(dǎo)原則，生物學(xué)評定終點通常包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)和急性全身毒性等多個方面，以確保產(chǎn)品的安全性。這兩項指導(dǎo)原則的發(fā)布，標(biāo)志著我國牙科醫(yī)療器械注冊審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范化。

（文章來源于健康界）