近日，省局出臺《江西省醫療器械生產企業管理者代表管理制度》（以下簡稱《制度》），旨在進一步強化我省醫療器械生產企業主體責任意識，促進企業質量管理體系科學、規范與有效運行。

根據《醫療器械監督管理條例》、國家局《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》等規定，結合我省醫療器械監管工作實際，省局組織起草了《制度》。《制度》共四章１４條，介紹了其制定的意義和依據、適用范圍、管理者代表定義以及管理權限，規定了醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表、管理者代表應具備的條件和管理者代表在生產企業質量管理活動中履行的職責，明確了管理者代表任免的要求、信息采集的要求、藥品監管部門對管理者代表監管的要求以及對管理者代表不能有效履行職責時應采取的處理措施。

《制度》的實施將有助于規范對全省醫療器械生產企業管理者代表的管理、提升企業產品質量水平，促進醫療器械生產質量管理體系正常有效運行。下一步，全省各級藥品監管部門將強化對企業管理者代表履職情況的監督檢查，保障上市后醫療器械產品質量＊＊。（省局醫療器械監管處供稿）

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