市場、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)日新月異，風(fēng)險(xiǎn)往往無法避免。主動(dòng)、有計(jì)劃地將風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過程，有助于降低決策錯(cuò)誤概率、危害損失可能性，相對(duì)提高制造商自身價(jià)值和收益。

對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，歐盟、ＦＤＡ及我國藥監(jiān)局均有相關(guān)規(guī)定，要求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行醫(yī)療器械的分級(jí)分類、產(chǎn)品注冊(cè)必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序等。

各大機(jī)構(gòu)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)或指南大多是對(duì)前人經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)，參考這些成文的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，是以最低成本獲取最大的安全保障。

由此，本期聚焦新版ＧＢ９７０６．１，解讀有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要知識(shí)點(diǎn)。

一、符合ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２等于符合ＧＢ９７０６．１－２０２０？

有源醫(yī)療器械制造商如果已經(jīng)按照ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２（ＩＳＯ１４９７１：２０１９）《醫(yī)療器械　風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，那么是否符合ＧＢ９７０６．１－２０２０（ＩＥＣ　６０６０１－１：２０１２）《醫(yī)用電氣設(shè)備　第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，以進(jìn)一步平衡風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系，通過風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等，為制造商提供管理醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的框架，但并未針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

因此，制造商已經(jīng)按照ＧＢ／Ｔ４２０６２－２０２２開展風(fēng)險(xiǎn)管理，并不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合ＧＢ　９７０６．１－２０２０對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，而是需要進(jìn)一步根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

二、ＧＢ９７０６．１－２０２０是否已考慮醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)（源）？

ＧＢ　９７０６　（ＩＥＣ　６０６０１）系列已識(shí)別大部分醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要考慮的危害，如：電擊危害、機(jī)械危害、輻射危害等。

但標(biāo)準(zhǔn)中的要求無法覆蓋所有危害，尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械的新技術(shù)可能同時(shí)引發(fā)新危害。

三、某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)？

制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果以確定需要試驗(yàn)的故障狀態(tài)。單一故障測試的結(jié)果是否安全，應(yīng)當(dāng)根據(jù)條款要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果進(jìn)行判定。

四、對(duì)于特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況無具體可接受的準(zhǔn)則時(shí)，該怎么辦？

制造商應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)！如果標(biāo)準(zhǔn)中僅給出考慮著火的可能性，那么應(yīng)當(dāng)符合哪些指標(biāo)，則需要制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行確定。

五、醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)如何證明其可接受？

制造商可比較標(biāo)準(zhǔn)的適用要求與剩余風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)替代風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

細(xì)化等同安全的要求，引入風(fēng)險(xiǎn)管理。

(文章來源于健康界)