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用5個(gè)問題,快速讀懂“有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的新版國標(biāo)要求”
發(fā)布時(shí)間:2024-07-09 09:25:44

市場、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)日新月異,風(fēng)險(xiǎn)往往無法避免。主動(dòng)、有計(jì)劃地將風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過程,有助于降低決策錯(cuò)誤概率、危害損失可能性,相對(duì)提高制造商自身價(jià)值和收益。

對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,歐盟、FDA及我國藥監(jiān)局均有相關(guān)規(guī)定,要求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行醫(yī)療器械的分級(jí)分類、產(chǎn)品注冊(cè)必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序等。

各大機(jī)構(gòu)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)或指南大多是對(duì)前人經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié),參考這些成文的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),是以最低成本獲取最大的安全保障。

由此,本期聚焦新版GB9706.1,解讀有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要知識(shí)點(diǎn)。

一、符合GB/T42062-2022等于符合GB9706.1-2020?

有源醫(yī)療器械制造商如果已經(jīng)按照GB/T42062-2022(ISO14971:2019)《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,那么是否符合GB9706.1-2020(IEC 60601-1:2012)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求?

GB/T42062-2022更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益,以進(jìn)一步平衡風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系,通過風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等,為制造商提供管理醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的框架,但并未針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定,也未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

因此,制造商已經(jīng)按照GB/T42062-2022開展風(fēng)險(xiǎn)管理,并不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB 9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,而是需要進(jìn)一步根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

二、GB9706.1-2020是否已考慮醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)(源)?

GB 9706 (IEC 60601)系列已識(shí)別大部分醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要考慮的危害,如:電擊危害、機(jī)械危害、輻射危害等。

但標(biāo)準(zhǔn)中的要求無法覆蓋所有危害,尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械的新技術(shù)可能同時(shí)引發(fā)新危害。

三、某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)?

制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果以確定需要試驗(yàn)的故障狀態(tài)。單一故障測試的結(jié)果是否安全,應(yīng)當(dāng)根據(jù)條款要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果進(jìn)行判定。

四、對(duì)于特定的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況無具體可接受的準(zhǔn)則時(shí),該怎么辦?

制造商應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)!如果標(biāo)準(zhǔn)中僅給出考慮著火的可能性,那么應(yīng)當(dāng)符合哪些指標(biāo),則需要制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行確定。

五、醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)當(dāng)如何證明其可接受?

制造商可比較標(biāo)準(zhǔn)的適用要求與剩余風(fēng)險(xiǎn),評(píng)價(jià)替代風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

細(xì)化等同安全的要求,引入風(fēng)險(xiǎn)管理。


(文章來源于健康界)

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