省級新規出臺：醫藥代表院內拜訪有變

近日，海南省衛健委官網印發了《海南省公立醫療機構接待醫藥生產經營企業代表管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。

這份文件針對醫藥代表備案、登記建檔、拜訪等行為進行了明確規定。隨著這一紙通知的下發，醫藥代表在海南全省公立醫院的出入與拜訪，就要開始“變天”了！

《暫行規定》提出，全省公立醫療機構應建立本單位接待醫藥代表管理制度，按照“五定兩有”原則，實行預約接待。對未提前預約或身份信息復核未通過的，一律不予接待。

其中“五定兩有”是指：定接待時間、定接待地點、定接待人員、定學術交流對象、定學術交流內容，有接待流程、有接待記錄。

同時還明確，醫藥代表在院內業務活動中不得有以下七大類禁止情形：

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量或使用的醫療器械數量；

（四）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（五）誤導醫生使用藥品或醫療器械，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息（醫療器械已知的不良事件信息）或者隱瞞醫生反饋的不良反應（事件）信息；

（六）在門（急）診、住院部、檢驗科、設備科、藥劑和信息管理部門等醫療診療重點區域活動；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

不止是海南，上半年福建、江西、上海等衛健委也接連出臺文件，明確醫藥代表院內拜訪的相關合規制度和要求。醫藥代表的職業生態正在發生轉變！過去的“隨意進出”已經一去不復返，取而代之的是日益升級的“嚴格管理”。

衛健委密集出手，

醫藥代表，開啟嚴管！

今年２月，福建省率先發布《福建省公立醫療機構工作人員接待醫藥代表管理暫行規定》，并于２０２４年３月１日起執行，有效期２年。

其中要求，醫藥代表來院必須登記建檔、提前預約，并符合“三定兩有”規定：定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄。

隨后４月份，上海市衛健委等三部門印發《上海市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則》，強調嚴格執行醫藥生產經營企業接待管理制度和醫院內部接待醫藥代表流程，接待應符合“三定四有”規定：定時定點定人，有預約有流程有記錄有監控。

再到此次海南，短短四個月間，年初的“三定兩有”便已演化至“三定四有”、“五定兩有”。可以明顯感覺到，今年對于醫藥代表“入院活動”的監察力度還在不斷加深。２０２４，將是醫藥代表被重點整治的一年！

除了衛健委密集發布的合規文件，各地市監局、紀委等監管部門針對醫藥代表備案落實、院內拜訪的檢查行動也已經火熱鋪開。

多地掀起檢查風暴！

劍指醫藥代表這些行為

如５月６日，銅川市市監局公布醫療領域集中整治舉報熱線，整治期從２０２４年４月一直持續到１０月底，舉報對象為全市藥品、醫療器械生產經營企業及其經銷商、醫藥代表等。

舉報內容包括：藥品上市許可持有人未按規定實施醫藥代表備案，藥品上市許可持有人未履行主體責任任其醫藥代表從事與禁止性情形有關的活動。

５月１１日，南安市紀委發布消息稱，駐市衛健局紀檢監察組組織對市婦幼保健院落實醫藥代表接待管理制度情況進行監督檢查，現場核實“三定三有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員、有預約、有接待流程、有接待記錄）執行情況。

還有３月中旬，湖北天門市市監局聯合市衛健委組織藥品安全監管人員聯合市衛健委工作人員成立專班，對２家市直醫院和３家鄉鎮衛生院醫藥代表管理情況實地抽查，重點對醫藥代表管理制度、備案建檔、預約接待、培訓教育等多方面開展檢查。

無疑，在管理趨嚴和檢查風暴雙重作用下，隨之而來的將是在入院、院內活動限制全面升級。隨著一舉一動都被納入嚴格監控，醫藥代表們所面臨的壓力也空前加大，務必時刻繃緊合規這根弦。

（文章來源于ＨＣ３ｉ數字醫療網）