２０２４年０５月２０日，國家藥監局發布了新藥上市公告，公涉及３個品種分別為１類創新藥注射用舒巴坦鈉／注射用度洛巴坦鈉組合包裝、１類創新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊和１類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊。

０１　注射用舒巴坦鈉／注射用度洛巴坦鈉組合包裝

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準ＥｎｔａｓｉｓＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．申報的１類創新藥注射用舒巴坦鈉／注射用度洛巴坦鈉組合包裝（商品名：鼎優樂／ＸＡＣＤＵＲＯ）上市。

該藥品用于治療１８歲及以上患者由鮑曼－醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎（ＨＡＢＰ）、呼吸機相關性細菌性肺炎（ＶＡＢＰ）。

本品是含注射用舒巴坦鈉和注射用度洛巴坦鈉的組合包裝產品。

舒巴坦是一種β－內酰胺類抗菌藥物和ＡｍｂｌｅｒＡ類絲氨酸β－內酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環辛烷、非β－內酰胺類的β－內酰胺酶抑制劑，可保護舒巴坦不被β－內酰胺酶降解。

該藥品上市為由鮑曼－醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關性細菌性肺炎患者提供了新的治療手段。

０２　甲磺酸瑞齊替尼膠囊

近日，國家藥品監督管理局批準上海倍而達藥業有限公司申報的１類創新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達）上市。

該藥適用于既往經表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）酪氨酸激酶抑制劑（ＴＫＩ）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）成人患者的治療。

甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）激酶抑制劑，對ＥＧＦＲ突變體（如ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ、Ｌ８５８Ｒ）具有不可逆抑制作用。

該藥品上市為非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

０３　苯磺酸克利加巴林膠囊

近日，國家藥品監督管理局批準海思科醫藥集團股份有限公司申報的１類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名稱：思美寧）上市。

該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林為抑制性神經遞質γ－氨基丁酸（ＧＡＢＡ）的結構衍生物。該藥品上市為糖尿病性周圍神經病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。

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