一、檢查主體

上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

二、檢查對(duì)象

本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。必要時(shí)依法可開展延伸檢查。

三、檢查方式

以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查或延伸檢查等。

四、檢查項(xiàng)目

根據(jù)具體檢查安排和被檢查對(duì)象實(shí)際情況，對(duì)其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等相關(guān)規(guī)定情況進(jìn)行檢查。檢查重點(diǎn)包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等內(nèi)容。

五、檢查比例

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取差異化檢查頻次和檢查比例。

上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局、浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)本市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)本市一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年選取５０％比例企業(yè)開展監(jiān)督檢查。對(duì)上一年符合性檢查發(fā)現(xiàn)突出問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查。

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)較低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年選取２５％比例企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查辦案、上級(jí)交辦、專項(xiàng)行動(dòng)部署、外省市協(xié)查互查等工作中涉及的監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展，未列入前述計(jì)劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各檢查主體實(shí)施單位要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊行政檢查工作，按照年度總體計(jì)劃要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，科學(xué)細(xì)化分工，明確工作要求，抓好檢查任務(wù)的督促落實(shí)。

（二）規(guī)范檢查要求。各單位應(yīng)選派熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能的檢查人員實(shí)施檢查，檢查現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)，需要企業(yè)整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。

（三）嚴(yán)明檢查紀(jì)律。檢查人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

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