一、檢查主體

上海市藥品監督管理局稽查局，各區市場監督管理局、臨港新片區市場監督管理局。

二、檢查對象

本市轄區內醫療器械生產企業。必要時依法可開展延伸檢查。

三、檢查方式

以現場檢查為主；根據檢查工作實際需要，可以采取對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數字化技術手段開展遠程檢查或延伸檢查等。

四、檢查項目

根據具體檢查安排和被檢查對象實際情況，對其遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄等法規、規章和規范性文件等相關規定情況進行檢查。檢查重點包括企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行、生產條件是否持續符合法定要求等內容。

五、檢查比例

根據風險程度采取差異化檢查頻次和檢查比例。

上海市藥品監督管理局稽查局、浦東新區市場監管局對本市高風險醫療器械生產企業開展全覆蓋監督檢查，對本市一般風險醫療器械生產企業每年選取５０％比例企業開展監督檢查。對上一年符合性檢查發現突出問題的醫療器械生產企業開展跟蹤檢查。

各區市場監督管理局對轄區內較低風險醫療器械生產企業每年選取２５％比例企業開展監督檢查。

醫療器械生產許可、抽樣檢驗、風險監測、不良反應監測、投訴舉報、稽查辦案、上級交辦、專項行動部署、外省市協查互查等工作中涉及的監督檢查，根據監管實際開展，未列入前述計劃范圍。法律法規規章有特殊規定的，從其規定。

六、工作要求

（一）加強組織領導。各檢查主體實施單位要高度重視醫療器械質量＊＊行政檢查工作，按照年度總體計劃要求，強化組織領導，科學細化分工，明確工作要求，抓好檢查任務的督促落實。

（二）規范檢查要求。各單位應選派熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專業知識和檢查技能的檢查人員實施檢查，檢查現場應出示執法證件，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業，需要企業整改的，應當明確整改內容和整改期限。

（三）嚴明檢查紀律。檢查人員在監督檢查中，應當嚴格規范公正文明執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常生產活動，對檢查中知悉的商業秘密應當保密。

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