ＦＤＡ認為威脅建模是醫療器械軟件上市前提交的基礎，必須覆蓋產品設計、研發和供應鏈全流程。威脅建模是一個結構化的過程，用于識別與醫療設備相關的威脅事件，以便于制造商在設計、生產、部署和使用等環節均可使用適當的防御措施來保護設備。

那么，醫療設備威脅建模該如何進行呢？

一、威脅建模一般步驟

●　設定分析目標；

●　為即將分析的系統創建可視化模型；

●　通過可視化模型識別系統面臨的威脅；

●　采取措施為系統減輕威脅；

●　驗證威脅是否已得到緩解。

二、威脅建模方法

１、ＳＴＲＩＤＥ

ＳＴＲＩＤＥ于１９９９年發明，并于２００２年被Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ采納，是目前最成熟的威脅建模方法。

ＳＴＲＩＤＥ評估系統詳細設計，對就地系統進行建模。通過構建數據流程圖（ＤＦＤ），ＳＴＲＩＤＥ用于標識系統實體，事件和系統邊界。ＳＴＲＩＤＥ已成功應用于ｃｙｂｅｒ－ｏｎｌｙ網絡和ｃｙｂｅｒ－ｐｈｉｙｓｉｃａｌ系統。

２、ＰＡＳＴＡ

攻擊模擬和威脅分析流程（ＰＡＳＴＡ）是２０１２年開發的，以風險為中心的威脅建模框架。它包含七個階段，每個階段都有多個活動。

ＰＡＳＴＡ將業務目標和技術要求結合在一起，在不同階段使用了多種設計和啟發工具。通過讓關鍵決策者參與進來，要求不同階段（例如運營、治理、體系結構和開發等環節）均有安全措施，將威脅建模過程提升到戰略級別。

ＰＡＳＴＡ被廣泛視為以風險為中心的框架，它采用了一個以攻擊者為中心的視角，以威脅枚舉和評分的形式輸出。

３、ＬＩＮＤＤＵＮ

ＬＮＤＤＵＮ（可鏈接性、可識別性、不可否認性、可檢測性、信息泄露、不了解、不遵守規定｝專注于隱私問題，可用于數據安全。ＬＮＤＤＵＮ由六個步驟組成，提供了—種系統的隱私評估方法。

ＬＮＤＤＵＮ從系統的數據流開始，定義了系統的數據流、數據存儲、數據處理和外部實體。通過系統地迭代所有模型元素，并從威脅類別的角度對其進行分析，ＬＩＮＤＤＵＮ用戶可以確定威脅對系統的適用性并構建威脅樹。

４、ＣＶＳＳ

通用漏洞評分系統（ＣＶＳＳ）捕獲漏洞的主要特征并產生數字程度評分。ＣＶＳｓ為用戶提供了不同網絡和網絡物理平臺內，可通用的標準化評分系統，可以通過在線獲得的計算器來計算ＣＶＳｓ分數。

ＣＶＳｓ分數是由分析師為每個指標分配的值得出的，指標在文檔中進行了詳細說明。ＣＶＳＳ方法通常與其他威脅建模方法結合使用。

(文章來源于健康界)