各相關單位：

根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》規定，按照公開、公正、擇優的原則，現征集２０２４年度人類輔助生殖技術用醫療器械行業標準制修訂項目起草單位，現將相關事項通知如下：

一、２０２４年度醫療器械行業標準制修訂項目

人類輔助生殖技術用醫療器械　輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定。

二、起草單位要求

１．具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業內具有較高的權威性；

２．如企業申請，應具有與標準涉及的內容相適應的上市產品；

３．具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系的人員；

４．具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

５．熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序；

６．具備相應標準試驗驗證的能力；

７．能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作；

８．為能保質保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名；

９．標準起草人應具有中級以上職稱或相應的職務。

三、申報要求

請有意向的單位填寫《醫療器械標準起草單位登記表》《醫療器械標準起草人登記表》（附件１和２），由申報單位蓋章后于２０２４年３月１５日前寄送至秘書處（一式兩份），電子版（ＰＤＦ格式）和Ｗｏｒｄ文件發送至ＩＶＦ＿ｇｒｏｕｐ＠１６３．ｃｏｍ。

四、秘書處聯系方式

聯系人、電話：毛歆　０１０－５３８５２５９５，柯林楠　０１０－５３８５２５７２；地址：北京市大興區華佗路３１號中國食品藥品檢定研究院生物材料室（郵編１０２６２９）

附件：１．《醫療器械標準起草單位登記表》２．《醫療器械標準起草人登記表》

中檢院２０２４年３月１２日

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