３月１１日，國家藥品監督管理局ＮＭＰＡ官網顯示，興齊眼藥的２．４類改良型新藥硫酸阿托品滴眼液０．０１％（０．４ｍｌ：０．０４ｍｇ）獲批上市，臨床適應癥為：本品用于延緩球鏡度數為－１．００Ｄ至－４．００Ｄ（散光≤１．５０Ｄ、屈光參差≤１．５０Ｄ）的６至１２歲兒童的近視進展。這是國內首款上市的延緩兒童近視進展低濃度硫酸阿托品滴眼液。

根據公開資料，作為一種Ｍ膽堿受體抑制劑，阿托品原先在眼科比較常用在１２歲以下孩子做散瞳驗光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到一個比較準確的屈光度數。

阿托品除了散瞳作用以外，因為對睫狀肌有緩解松弛、麻痹的作用，近年發現可以預防近視和控制近視發展。原理是阿托品能夠通過麻痹睫狀讓其調節放松，還可以通過拮抗視網膜和脈絡膜上的Ｍ受體，使眼球不致過度生長，從而延緩近視的發展。

早在２０１９年，興齊眼藥就拿到硫酸阿托品滴眼液《醫療機構制劑注冊批件》，采用＂院內制劑＋網絡銷售（２０２２年７月被暫停）＂模式推向市場，近年來被眾多家長追捧為“近視神藥”，銷售額突破億元。

興齊眼藥于２０１６年６月與新加坡國立眼科中心（ＳＮＥＣ）簽署合作協議，在獲得ＳＮＥＣ中國獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及５年臨床試驗數據的基礎上，興齊眼藥開展了該產品的３期臨床試驗。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，４０６例６－１２歲兒童受試者經過了為期１年的用藥觀察，停藥后０．５年的隨訪觀察，評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性。

２０２２年１２月，興齊眼藥宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性的１年臨床試驗總結報告。研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

２０２３年４月２４日，興齊眼藥向國家藥品監督管理局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內上市許可申請獲得受理。２０２３年５月，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液因符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，被納入優先審評審批程序。不到一年時間，硫酸阿托品滴眼液正式獲批。

世界衛生組織的研究報告顯示，我國的近視患者高達６億人，其中中小學生人數超過１億，近視率近５０％，初高中生近視率高達８０％。國家衛健委統計的數據顯示，２０１８年，中國兒童青少年近視率已達到５３．６％，其中，６歲兒童近視率也高達１４．５％。

德邦證券預測，低濃度阿托品近視防控主要用于５－１６周歲兒童及青少年人群，２０２０年該年齡段近視人群總數近１億人；預計興齊的低濃度硫酸阿托品能在上市的第３個完整年（即２０２７年）達到銷售峰值，達到１０１．８億元，將重塑眼科藥物市場格局。

此外，齊魯制藥、樂普藥業、蘇州歐康維視生物、浙江莎普愛思藥業等多家企業對于硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗也在進行中。

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除