官網：注準２０２２　　Ｐ７３１昨日（１２月２６日），國．家藥監局批準了ＢｉｏＮＴｅｃｈ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ的人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）和無錫帕母醫療技術有限公司的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管創新產品注冊申請。

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）該產品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成，用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌ＦＦＰＥ組織切片樣本中基因ＥＲＢＢ２（ＨＥＲ２）、ＥＳＲ１（ＥＲ）、ＰＧＲ（ＰＲ）以及ＭＫＩ６７（Ｋｉ－６７）的ｍＲＮＡ表達水平。

該產品通過逆轉錄實時定量ＰＣＲ（ＲＴ－ｑＰＣＲ），利用Ｔａｑｍａｎ技術對四個目標基因（ＥＲＢＢ２、ＥＳＲ１、ＰＧＲ以及ＭＫＩ６７）及兩個參考基因的ｍＲＮＡ表達水平進行定量檢測。對傳統免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協助醫生制定更合理的診療方案。

一次性使用環形肺動脈射頻消融導管該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。

該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于７０周歲的特發性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

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