１２月８日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲ＮＭＰＡ批準。擇捷美?成為全球首個針對該適應(yīng)癥獲批的ＰＤ－Ｌ１單抗。

擇捷美?此次適應(yīng)癥獲批是基于ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的ＩＩＩ期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。

該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會（ＢＩＣＲ）評估的無進展生存期（ＰＦＳ）和總生存期（ＯＳ），次要研究終點包括研究者評估的ＰＦＳ、ＢＩＣＲ和研究者評估的客觀緩解率（ＯＲＲ）及緩解持續(xù)時間（ＤｏＲ）等。

擇捷美?是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗ＰＤ－Ｌ１單克隆抗體，擇捷美?的開發(fā)是基于美國Ｌｉｇａｎｄ公司授權(quán)引進的ＯｍｎｉＲａｔ?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。

作為一種全人源全長抗ＰＤ－Ｌ１單克隆抗體，擇捷美?是一種最接近人體的天然Ｇ型免疫球蛋白４（ＩｇＧ４）單抗藥物。擇捷美?在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美?與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。

斬獲多項“全球首個”

擇捷美?是全球首個且唯一針對不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ＰＤ－Ｌ１單抗。ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究結(jié)果獲得全球業(yè)界廣泛認同。

此前，ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究數(shù)據(jù)已在２０２３年ＥＳＭＯ世界胃腸道腫瘤大會（ＥＳＭＯＧＩ２０２３）以口頭報告形式公布。

值得一提的是，擇捷美?已在全部五項注冊性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋ＩＩＩ期ＮＳＣＬＣ、ＩＶ期ＮＳＣＬＣ、Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ、胃／胃食管結(jié)合部腺癌（ＧＣ／ＧＥＪ）以及食管鱗癌。

目前，擇捷美?是全球首個獲批用于Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ的腫瘤免疫治療藥物、全球首個聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀ＩＶ期初治ＮＳＣＬＣ患者ＯＳ的ＰＤ－Ｌ１單抗、全球首個治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ＰＤ－Ｌ１單抗、全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的ＩＩＩ期ＮＳＣＬＣ患者ＰＦＳ的ＰＤ－（Ｌ）１單抗以及全球首個在ＧＣ／ＧＥＪ臨床ＩＩＩ期研究中取得陽性結(jié)果的ＰＤ－Ｌ１單抗且達到預(yù)設(shè)ＰＦＳ和ＯＳ雙終點。

目前，擇捷美?用于聯(lián)合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ＧＣ／ＧＥＪ適應(yīng)癥上市許可申請已獲ＮＭＰＡ受理，目前正在審評中。

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