歐盟醫療器械的唯一器械標識（Ｕｎｉｑｕｅ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）實施范圍擴展至Ⅱａ、Ⅱｂ類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及Ｄ級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。

一、什么是ＵＤＩ？

唯一器械標識（Ｕｎｉｑｕｅ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息化追溯系統，ＵＤＩ可以實現醫療器械的不良事件報告、產品召回以及追蹤追溯等應用。歐盟規定或強制要求在本國銷售和流通的醫療器械上必須實施ＵＤＩ標識。

二、歐盟ＵＤＩ執行時間

根據歐盟官方期刊發布的醫療器械＊２０１７／７４５號法規（ＭＤＲ）和體外診斷醫療器械＊２０１７／７４６號法規（ＩＶＤＲ），ＵＤＩ的執行時間規定如下：

三、ＵＤＩ申請實施流程

歐盟ＵＤＩ的實施流程包括以下四個步驟：

１．　申請并獲取廠商代碼：

您可以通過中國物品編碼中心的官網線上申請，也可以前往中國物品編碼中心各分支機構線下申請。廠商代碼是ＵＤＩ中的重要組成部分。

２．　分配Ｂａｓｉｃ　ＵＤＩ－ＤＩ、ＵＤＩ－ＤＩ和ＵＤＩ－ＰＩ：

Ｂａｓｉｃ　ＵＤＩ－ＤＩ由廠商識別代碼、內部型號參考代碼和校驗碼組成，字符長度不＊＊過２５位。ＵＤＩ碼包含產品標識（ＤＩ）和生產標識（ＰＩ）兩個部分。

３．　注冊歐盟醫療器械數據庫（ＥＵＤＡＭＥＤ）：

您需要在ＥＵＤＡＭＥＤ注冊為經濟運營者，并錄入Ｂａｓｉｃ　ＵＤＩ和ＵＤＩ－ＤＩ的數據信息。這是ＵＤＩ實施的重要步驟。

４．　選擇合適的ＵＤＩ載體：

根據器械類型和追溯所需信息，選擇合適的ＵＤＩ載體，例如一維碼、二維碼或ＲＦＩＤ射頻標簽。

隨著歐盟醫療器械ＵＤＩ實施范圍的擴展，出口歐盟且產品包含Ⅱａ、Ⅱｂ類器械、Ⅲ類可重復使用器械和Ｄ級體外診斷試劑的企業需要關注相關要求。通過了解ＵＤＩ的定義、歐盟ＵＤＩ執行時間以及ＵＤＩ申請實施的詳細流程，企業可以及時準確地完成ＵＤＩ標識的申請和實施，確保產品的合規性。

（文章來源于互聯網）