１２月６日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：

一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（ＤＬ－丙交酯－ｃｏ－ε－己內(nèi)酯）－氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。

基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（ＤＬ－丙交酯－ｃｏ－ε－己內(nèi)酯）－氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“１４－０８－０１可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：１４－０８。

自該通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

二、對(duì)于該通知發(fā)布之日前已＊＊第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，２０２５年１２月３１日前原第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于２０２５年１２月３１日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

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