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6.51億婦科藥,福元醫藥入局!
發布時間:2023-12-05 10:37:51

日前,福元醫藥發布公告稱,公司的克霉唑陰道片獲批臨床試驗,用于念珠性外陰陰道病。

克霉唑是一種廣譜抗真菌藥,可抑制真菌麥角甾醇的生物合成,進而改變真菌細胞膜的通透性,使細胞內賴以生存的重要物質向外漏失而導致死亡。

雖然國內已經有多個克霉唑陰道片獲批上市,但福元醫藥的克霉唑陰道片是首個以化藥仿制4類獲批臨床試驗的產品。化藥仿制4類,意味著需要具有與參比制劑相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量,并證明質量和療效與參比制劑一致,一旦該產品獲批上市,將視同通過仿制藥一致性評價。

據了解,克霉唑陰道片由拜耳公司研發,目前已在美國、日本、德國等全球多個國家及地區上市銷售。1996年原研克霉唑陰道片在中國獲批,商品名為“凱妮汀”,規格0.5g。根據國家藥品監督管理局官網檢索顯示,截至目前,除了原研藥外,國內共有19個克霉唑陰道片仿制藥上市批文。

據米內網數據統計顯示,2022年克霉唑陰道片在中國三大終端六大市場的銷售額約為6.51億元,其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為2.37億元,城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為0.29億元,城市實體藥店和網上藥店銷售額為3.85億元。

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