２０２３年１１月２１日，心血管介入器械研發商Ｓｕｐｉｒａ　Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｓｈｉｆａｍｅｄ旗下）宣布其下一代經皮心室輔助裝置（ｐＶＡＤ，　ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　ａｓｓｉｓｔ　ｄｅｖｉｃｅ）獲得ＦＤＡ的“突破性器械認定”稱號。與此同時，公司還宣布完成了價值４０００萬美元（約２．８６億人民幣）的Ｄ輪融資，準備啟動美國的臨床項目。

本輪投資由魚鷹資產管理（Ｃｏｒｍｏｒａｎｔ　Ａｓｓｅｔ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）和Ｔｈｅ　Ｃａｐｉｔａｌ　Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ（ＴＣＰ）領投，此外４１５　ＣＡＰＩＴＡＬ、ＡＭＥＤ　Ｖｅｎｔｕｒｅｓ、ＰＡ　ＭｅｄＴｅｃｈ　ＶＣ　ｆｕｎｄ、Ｕｎｏｒｔｈｏｄｏｘ　Ｖｅｎｔｕｒｅｓ和Ｓｈｉｆａｍｅｄ天使投資人也參與了本輪融資。這本資金將用于Ｓｕｐｉｒａ目前正在招募的ＯＵＳ研究，為申請關鍵研究（ｐｉｖｏｔａｌ　ｓｔｕｄｙ）做準備。

＃　關于Ｓｕｐｉｒａ系統

Ｓｕｐｉｒａ　Ｓｙｓｔｅｍ是一種新穎的醫療系統，導管的設計規格小，血流能夠保持高持續流動。這個單一設備平臺的首要目標是為高危經皮冠狀動脈介入術（ＨＲＰＣＩ）和心源性休克患者提供全面的血液動力學支持，主要用于支架置入或血管成形術，為患有嚴重冠狀動脈疾病或合并癥的高危患者提供臨時機械支持。系統導管的直徑為１０Ｆ，旨在最大限度地減少血管并發癥，此外還配備多個傳感器實時測量血壓。

ＦＤＡ批準的ｐＶＡＤ設備導管直徑通常較大，容易引起血管并發癥，例如需要手術修復的血管損傷、肢體喪失、血腫和／或急性肢體缺血。該系統目前僅供研究使用，不得在美國或美國境外銷售。該公司２０２３年５月發布的一項公告顯示，該系統首次用于人體的研究證明了該系統用于ＨＲＰＣＩ的安全有效。這項研究屬于前瞻性的單臂單中心研究，旨在評估六名患者接受高危經皮冠狀動脈介入術的情況。手術成功的條件是設備安全植入、ＰＣＩ期間有血流動力學支持以及設備成功撤出。手術安全的條件是不發生與設備相關的重大不良事件（ＭＡＥ），包括血管并發癥（接入和中央）、主動脈瓣損傷、二尖瓣損傷和全身栓塞。

手術成功率為１００％，接受Ｓｕｐｉｒａ系統治療的患者均未在手術期發生與設備相關的不良事件。此外，沒有報告臨床上顯著溶血的早期指標。患者年齡５８±９歲，８３％為男性，體重指數為３０±２。合并癥包括既往心臟病發作（６６％）、糖尿病（５０％）、吸煙（５０％）和肺動脈高壓（５０％）。射血分數范圍為３０－６０％，６６％的患者至少治療了２根血管。設備支持時間范圍為４２－９６分鐘。

＃　公司歷史融資

• ２０２２年２月，Ｓｕｐｉｒａ　Ｍｅｄｉｃａｌ宣布完成３０００萬美元的Ｃ輪投資，這一輪投資由魚鷹資產管理（Ｃｏｒｍｏｒａｎｔ　Ａｓｓｅｔ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）和Ｔｈｅ　Ｃａｐｉｔａｌ　Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ（ＴＣＰ）領投，此外４１５　ＣＡＰＩＴＡＬ、ＡＭＥＤ　Ｖｅｎｔｕｒｅｓ、ＰＡ　ＭｅｄＴｅｃｈ　ＶＣ　Ｆｕｎｄ和Ｓｈｉｆａｍｅｄ天使投資人也參與投資。

• ２０２０年３月，公司宣布完成３５００萬美元的Ｂ輪融資，這一輪融資由魚鷹資產管理（Ｃｏｒｍｏｒａｎｔ　Ａｓｓｅｔ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）領投，此外參投的還有Ｔｈｅ　Ｃａｐｉｔａｌ　Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ（ＴＣＰ）、４１５　ＣＡＰＩＴＡＬ、ＡＭＥＤ　Ｖｅｎｔｕｒｅｓ和Ｓｈｉｆａｍｅｄ天使投資人。

• ２０１８年６月，公司宣布完成１５５０萬美元的Ａ輪投資，這一輪投資由Ｔｈｅ　Ｃａｐｉｔａｌ　Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ（ＴＣＰ）領投，此外參與投資的還有Ｃｏｒｍｏｒａｎｔ　Ａｓｓｅｔ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ和Ｓｈｉｆａｍｅｄ天使投資人。

＃　關于Ｓｕｐｉｒａ　Ｍｅｄｉｃａｌ

Ｓｕｐｉｒａ　Ｍｅｄｉｃａｌ成立于２０１２年，是Ｓｈｉｆａｍｅｄ投資的一家私營公司，由連續創業者　Ａｍｒ　Ｓａｌａｈｉｅｈ　創立。該公司致力于開發Ｓｕｐｉｒａ系統，這是一種經皮心室輔助裝置（ｐＶＡＤ），用于接受介入手術的高風險患者。經皮心室輔助裝置（ｐＶＡＤ）可提供臨時機械支持，輔助心臟的原生泵血功能，使患者能夠接受必要的介入手術。

這種裝置用于支架置入或血管成形術中，為患有嚴重冠狀動脈疾病或合并癥的患者提供臨時血流動力學支持。該設備還可用于治療心源性休克（ＣＳ）患者，改善這些高風險患者的預后。

（文章來源于互聯網）