很多人都有聽說過“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”，但大部分人不清楚具體是怎么回事。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（ｒｈｅｕｍａｔｏｉｄ　ａｒｔｈｒｉｔｉｓ，ＲＡ）是一種以關(guān)節(jié)滑膜炎癥為主要病理基礎(chǔ)、以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的慢性、進(jìn)展性、全身性自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡段。其病情和病程具有異質(zhì)性，可出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，還可并發(fā)肺部疾病（如間質(zhì)性肺病）、心血管疾病（ＲＡ是發(fā)生冠狀動(dòng)脈疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素）、惡性腫瘤、皮膚疾病（如類風(fēng)濕結(jié)節(jié)、皮膚潰瘍）、干燥綜合征、骨質(zhì)疏松癥、骨折、眼部病變（如鞏膜炎、角膜潰瘍、虹膜睫狀體炎）及抑郁癥等。

據(jù)了解，ＲＡ在我國的發(fā)病率較高，且病情反復(fù)、較難痊愈，雖然不會(huì)對(duì)患者的生命構(gòu)成重大威脅，但是會(huì)嚴(yán)重影響患者的日常生活和社會(huì)活動(dòng)，給患者及其家庭帶來了沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

ＲＡ治療主要依賴藥物治療，目前常用于治療ＲＡ的藥物主要有非甾體抗炎藥物（ＮＳＡＩＤｓ）、糖皮質(zhì)激素類藥（ＧＣｓ）、改善病情抗風(fēng)濕藥（ＤＭＡＲＤｓ）、生物制品以及傳統(tǒng)中草藥。

艾拉莫德片是一種新型疾病修飾性抗風(fēng)濕藥（ＤＭＡＲＤ），屬于甲磺酰苯胺類化合物，主要通過抑制細(xì)胞因子和免疫球蛋白，即ＩＬ－６、ＴＮＦ－α、ＩＬ－１７和ＮＦ?Ｂ通路來改善ＲＡ。

艾拉莫德片最初由日本富山化學(xué)制備，于１９８８年申請(qǐng)化合物；后來聯(lián)合衛(wèi)材明確研發(fā)方向——治療ＲＡ，并于１９９４年申請(qǐng)了用途；隨后又陸續(xù)申請(qǐng)了制劑及制備方法。上述均未進(jìn)入中國。２０１２年７月，艾拉莫德片在日本被批準(zhǔn)用于治療ＲＡ，商品名為“Ｃａｒｅｒａｍ”。

由于布局失誤，衛(wèi)材錯(cuò)失中國市場(chǎng)。２０１１年８月，先聲藥業(yè)與天津藥物研究院合作開發(fā)的艾拉莫德片被國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)用于治療ＲＡ，商品名為“艾得辛”，是我國具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)１．１類抗風(fēng)濕新藥。２０１７年，艾拉莫德片成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，限活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的二線治療。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來先聲藥業(yè)的艾拉莫德片銷售額快速上漲，２０２２年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破１０億元，創(chuàng)歷史新高。

艾拉莫德片的銷售情況（單位：萬元）

雖然艾拉莫德片目前是先聲藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，但是根據(jù)藥品審評(píng)中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)檢索顯示，江蘇正大清江制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)兩家企業(yè)提交了艾拉莫德片４類仿制上市申請(qǐng)，正在審評(píng)審批中。若有企業(yè)順利獲批，將打破先聲藥業(yè)的獨(dú)家市場(chǎng)。

值得一提的是，揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)艾拉莫德片非常執(zhí)著，前后對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了三次申報(bào)：

２０１２年，揚(yáng)子江藥業(yè)提交了艾拉莫德片１．１類新藥上市申請(qǐng)（后主動(dòng)撤回）。

２０２２年１２月，揚(yáng)子江藥業(yè)提交了艾拉莫德片４類仿制上市（并未獲批）。

２０２３年１１月，揚(yáng)子江藥業(yè)再次出擊，目前該產(chǎn)品的仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

那么，揚(yáng)子江藥業(yè)是否能夠搶得艾拉莫德片國產(chǎn)的第２家呢？讓我們拭目以待。

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