１１月１３日晚間，華東醫藥發布公告稱，全資子公司中美華東從美國Ｋｉｎｉｋｓａ公司引入的注射用利納西普（ＡＲＣＡＬＹＳＴ）上市申請獲得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）正式受理，用于治療成人和１２歲及以上兒童的冷吡啉相關的周期性綜合征（ＣＡＰＳ），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（ＦＣＡＳ）和穆－韋二氏綜合征（ＭＷＳ）。

據悉，ＡＲＣＡＬＹＳＴ治療ＣＡＰＳ適應癥在國內被列入臨床急需境外新藥目錄，同時是美國ＦＤＡ批準的唯一一款適用于１２歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，是全球首創新藥（Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ）。

公告顯示，ＡＲＣＡＬＹＳＴ是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素－１α（ＩＬ－１α）和白細胞介素－１β（ＩＬ－１β）的信號傳導，于２００８年獲得美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）批準，用于治療ＣＡＰＳ、ＦＣＡＳ和ＭＷＳ。２０２０年，ＦＤＡ批準其用于治療ＩＬ－１受體拮抗劑缺乏癥（ＤＩＲＡ）。中美華東于２０２２年２月獲得全球性生物制藥公司Ｋｉｎｉｋｓａ的ＡＲＣＡＬＹＳＴ的獨家許可。

ＡＲＣＡＬＹＳＴ的引進，不僅有望轉變國內ＣＡＰＳ患者的治療模式，更能夠對復發性心包炎產生卓越的療效。２０２１年，ＡＲＣＡＬＹＳＴ獲ＦＤＡ批準用于治療復發性心包炎。今年６月底，華東醫藥已完成復發性心包炎適應癥的中國Ｐｒｅ－ＢＬＡ遞交。

ＣＡＰＳ和復發性心包炎都是罕見病，而中國是罕見病的單一最大市場，存在較大的市場潛力。２０２０年全球罕見病市場規模約為４１００億元，中國市場約３０億－５０億元，占比約為１％。根據ＢＣＧ預測，２０３０年全球罕見病市場有望達到１．３萬億元，中國罕見病市場份額則有望達到６００億－９００億元，約占全球市場的５％－７％。

與此同時，ＡＲＣＡＬＹＳＴ海外銷售數據持續攀升。據Ｋｉｎｉｋｓａ公布的２０２３年三季報，ＡＲＣＡＬＹＳＴ第三季度實現產品銷售收入６４８０萬美元，同比大增９４．０１％。２０２３年１－９月，產品凈收入約為１．６２億美元，據Ｋｉｎｉｋｓａ預計，ＡＲＣＡＬＹＳＴ今年全年有望實現銷售收入２．２億－２．３億美元，以中值計算相比２０２２年增長幅度將達到８４％。

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