各有關單位：

為規范醫療器械說明書技術審評，指導申請人編寫醫療器械說明書，并根據國．家藥品監督管理局２０２３年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《醫療器械說明書編寫指導原則》。經過企業調研、中心內部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。請將意見或建議以電子郵件的形式于２０２３年１２月１日前反饋我中心。

聯系人：劉梟寅

電話：０１０－８６４５２６３４

ｅｍａｉｌ：ｌｉｕｘｙ１＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

附件：１．醫療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）（下載）

２．意見反饋表（下載）

國．家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

２０２３年１１月７日

來源：國．家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

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