９月６日，河南省藥品監督管理局發布關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（２０２３年第２期）。

根據２０２３年國家醫療器械抽檢計劃，我局對國家藥品監督管理局選定的河南省醫療器械抽檢產品開展了監督抽檢，對檢驗不合格產品，及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：

抽檢基本情況

１．２０２３年２月，我局對河南省運達醫療器械有限公司生產的醫用外科口罩（批號：２３０１０６０９）進行了國家醫療器械監督抽樣。經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗，該批次產品“壓力差（Δｐ）”項目不符合“ＹＹ　０４６９－２０１１”和“產品技術要求”的要求。

２．２０２３年３月，我局對鄭州御品堂醫療器械有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０２０２）進行了國家醫療器械監督抽樣。經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“藥物添加”項目不符合《２０２３年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“３０２９０．貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

３．２０２３年３月，我局對鄭州弘德堂健康產業有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０３０１）進行了國家醫療器械監督抽樣。經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“藥物添加”項目不符合《２０２３年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“３０２９０．貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

４．２０２３年３月，我局對鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司生產的遠紅外磁療貼（批號：２３０３０６）進行了國家醫療器械監督抽樣。經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“藥物添加”項目不符合《２０２３年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中“３０２９０．貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

５．２０２３年２月，我局對鄭州路邁醫療科技有限公司生產的輸液泵（出廠批號：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）進行了國家醫療器械監督抽樣。經江蘇省醫療器械檢驗所檢驗，該批次產品“指示器”、“可聽報警信號”、“工作數據的準確性”項目不符合“ＧＢ　９７０６．２７－２００５”的要求。

核查處置情況

１．河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對河南省運達醫療器械有限公司生產的醫用外科口罩（批號：２３０１０６０９）進行了核查。２０２３年６月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對河南省運達醫療器械有限公司作出罰款２５０００元、沒收違法所得１９８０元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔２０２３〕２－２８號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

２．鄭州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對鄭州御品堂醫療器械有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０２０２）進行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場監督管理局對鄭州御品堂醫療器械有限公司作出罰款２１０００元、沒收違法所得９０３元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔２０２３〕１０－１４號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

３．鄭州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對鄭州弘德堂健康產業有限公司生產的遠紅外貼（批號：２０２２０２０２）進行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場監督管理局對鄭州御品堂醫療器械有限公司作出罰款２１０００元、沒收違法所得３３６０元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔２０２３〕１０－２０號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

４．鄭州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司生產的遠紅外磁療貼（批號：２３０３０６）進行了核查。２０２３年７月，鄭州市市場監督管理局對鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司作出罰款３００００元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔２０２３〕１０－１３號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

５．鄭州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對鄭州路邁醫療科技有限公司生產的輸液泵（出廠批號：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）進行了核查。２０２３年８月，鄭州市市場監督管理局對鄭州路邁醫療科技有限公司作出罰款２２０００元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔２０２３〕１０－１７號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

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