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20年來首款!阿爾茨海默病迎來fda全面獲批的新藥
發(fā)布時間:2023-07-10 11:01:58

阿爾茨海默病(AD),人們也習(xí)慣性稱之為“老年癡呆”,它是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征,病因迄今未明。

據(jù)公開資料顯示,我國約有1000萬AD患者,隨著人口老齡化加劇,預(yù)計AD患者數(shù)量還會繼續(xù)增長。然而,目前臨床上尚無有效組織AD發(fā)生或能逆轉(zhuǎn)其進(jìn)展的治療藥物,這一患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

近日,有重磅消息傳來,當(dāng)?shù)貢r間7月6日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,完全批準(zhǔn)阿爾茨海默病(AD)新藥Leqembi(通用名:Lecanemab)上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。

(來源:Clear Thoughts Foundation)

Leqembi由日本衛(wèi)材藥業(yè)(Eisai)和美國渤健公司(Biogen)聯(lián)合開發(fā),2023年1月,獲得FDA加速批準(zhǔn)上市。此前的6月9日,FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會以6-0投票贊成完全批準(zhǔn)Leqembi的決定。

FDA藥物評價與研究中心神經(jīng)科學(xué)辦公室代理主任Teresa Buracchio表示,該決定證明,Leqembi對阿爾茨海默病患者來說是一種安全有效的治療方法。

值得注意的是,Leqembi無法治愈阿爾茨海默病。在衛(wèi)材的臨床試驗中,該療法在18個月內(nèi)將早期阿爾茨海默病引起的認(rèn)知能力下降減緩了27%。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射,針對一種與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白。

目前該藥物僅被批準(zhǔn)用于患有早期阿爾茨海默病的患者,即出現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆且已被證實大腦中存在淀粉樣斑塊的患者。據(jù)哥倫比亞大學(xué)神經(jīng)學(xué)教授Lawrence Honig估計,目前超過600萬美國阿爾茨海默病確診患者中,上述群體約占六分之一。Lawrence Honig表示,患有更晚期疾病的人可能無法從該藥物中受益,并且可能面臨更大的安全風(fēng)險。

除此之外,Leqembi也有副作用,需要通過定期腦成像進(jìn)行監(jiān)測。試驗中大約13%的參與者經(jīng)歷過腦腫脹或出血,有特定基因或服用血液稀釋藥物的人群風(fēng)險可能更高。FDA表示,處方信息中將包含黑框警告,以提醒患者和護(hù)理人員與這些副作用相關(guān)的潛在風(fēng)險。

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