消化性潰瘍是一種全球的常見(jiàn)性疾病，可發(fā)生于任何年齡段，估計(jì)大約有１０％的人一生中患過(guò)本病。國(guó)內(nèi)資料顯示，男性發(fā)病率高于女性，十二指腸潰瘍比胃潰瘍多見(jiàn)。十二指腸潰瘍多見(jiàn)于青壯年，胃潰瘍多見(jiàn)于中老年。

目前，質(zhì)子泵抑制劑（Ｐｒｏｔｏｎ－ｐｕｍｐ?。椋睿瑁椋猓椋簦铮?；ＰＰＩ）是治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物，它通過(guò)高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達(dá)到快速治愈潰瘍的目的，是近十幾年來(lái)臨床用于治療酸相關(guān)性疾病最廣泛、療效最好的藥物。

雷貝拉唑鈉：高難度大品種

公開(kāi)資料顯示，雷貝拉唑鈉（Ｒａｂｅｐｒａｚｏｌｅ?。螅铮洌椋酰恚┦堑诙|(zhì)子泵抑制劑，可于治療酸相關(guān)性疾病，如平影響較少；具有選擇性強(qiáng)烈抑制幽門螺桿菌（ＨＰ）作用。臨床上主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏（Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ）綜合征。

目前上市的雷貝拉唑鈉口服劑型主要是片劑和膠囊劑，其中雷貝拉唑鈉腸溶片由日本衛(wèi)材和強(qiáng)生合作開(kāi)發(fā)，最早于１９９７年在日本獲批上市，商品名為「Ｐａｒｉｅｔ」，現(xiàn)有上市的規(guī)格為５ｍｇ、１０ｍｇ和２０ｍｇ；隨后１９９８年在英國(guó)和德國(guó)上市，１９９９年在美國(guó)上市，商品名為「ＡＣＩＰＨＥＸ」，上市的規(guī)格為１０ｍｇ和２０ｍｇ；２００９年在中國(guó)獲批上市，商品名為「波利特」，持證商為衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司，規(guī)格為１０ｍｇ和２０ｍｇ。

據(jù)悉，雷貝拉唑鈉腸溶片屬于高難度復(fù)雜制劑，化合物穩(wěn)定性差，處方工藝復(fù)雜，產(chǎn)品穩(wěn)定性有挑戰(zhàn)，體外溶出不相關(guān)且體內(nèi)屬于高變異藥物，研發(fā)難度很大。

２０２１年銷售額超過(guò)２０億元

雷貝拉唑鈉腸溶片對(duì)肝臟影響較小，穩(wěn)定性高的同時(shí)起效快且抑酸時(shí)效長(zhǎng)，憑借其優(yōu)勢(shì)，已成為國(guó)內(nèi)常用的質(zhì)子泵抑制劑之一。目前，已被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（２０２１版）乙類藥品。

市場(chǎng)層面，近幾年，在集采降價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)控等醫(yī)改措施的影響下，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院＋縣級(jí)公立醫(yī)院）質(zhì)子泵抑制劑的銷售規(guī)模有下滑態(tài)勢(shì)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２１年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過(guò)２０億元，２０２２年上半年同比有所下滑。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、成都迪康藥業(yè)的市場(chǎng)份額位居前三。

近年雷貝拉唑鈉腸溶片銷售情況（單位：億元）

值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)已有８家企業(yè)擁有雷貝拉唑鈉腸溶片的生產(chǎn)批文，其中僅有２家企業(yè)過(guò)評(píng)，分別是江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)和濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)，該品種未被國(guó)采“盯上”。

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