報告要點：

１、藥物治療之下，為何需要介入器械？高血壓是一種死亡風險高，治療負擔重，嚴重危害人類健康的疾病。未來十年，全球預計共有１５億高血壓患者，中國目前共有超３億高血壓患者，全球高血壓相關治療花費每年為５０００億美金。目前藥物治療＋生活方式干預為唯二的治療方式，但藥物存在依從性低的問題，同時存在數量相當龐大的耐藥人群，導致中國高血壓患者的控制率僅為１８％，美國未控制人群達４３２０萬人，新的治療方式迫在眉睫。

２、高血壓即將進入介入治療時代，中美多個廠家產品均有望在２０２４年前后獲批。介入治療的首要目標人群為耐藥性高血壓、年輕和藥物依從性低的患者。但從美敦力近期的臨床入組標準來看，介入治療的適應人群有望擴展至未能有效控制的高血壓，適應癥拓展后市場空間有望擴大。并且美敦力于ＴＣＴ　２０２１公布的Ｕ．Ｓ．　Ｐａｔｉｅｎｔ　Ｐｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　Ｓｔｕｄｙ顯示，高血壓患者對于介入治療的意愿較高。介入治療臨床歷史悠久，其中腎神經射頻消融詢證依據最堅實，也是目前最有效、臨床證據最充分的高血壓非藥物治療方式。目前中美均未有商業化產品上市，但根據臨床進度來看，中美多個廠家產品均處于臨床后期／申報階段，有望在２０２４年前后獲批，國內廠家的產品也頗具亮點。我們預計２０３０年中國及美國的市場規模（出廠口徑）能分別達到１０４及３４２億元，高血壓介入治療時代即將開始。

３、美敦力復盤：臨床探索并非一帆風順，國產乘美敦力探索之路后發優勢凸顯。２０１０年，美敦力憑借收購Ａｒｄｉａｎ進入ＲＤＮ市場，其ＲＤＮ產品自２００９年便發表首次人體實驗，到如今美敦力對該項產品進行臨床實驗的時間跨度超過１０年，為有史以來臨床測試進行的最徹底的心血管介入設備之一。但美敦力探索之路并非一帆風順，２０１４年ＨＴＮ－３臨床試驗失敗為行業帶來重創。通過后期的臨床改進，ＲＤＮ療法卷土重來，而國產企業在２０１４年后也紛紛開啟相關臨床試驗，凸顯其后發優勢。美敦力的產品于２０２２年１１月向ＦＤＡ提交ＰＭＡ，公司對于其臨床數據的充足度和有力度都十分有信心，預計獲ＦＤＡ批準上市的可能性較大。

４、同為消融，以心臟電生理看ＲＤＮ的發展路徑及國產優勢。我們通過從不同角度對比ＲＤＮ與心臟電生理，發現無論是在商業模式、理論適用人群、海內外差距等方面，相比心臟電生理國內廠商所處的市場環境，ＲＤＮ的國內廠商具備較大優勢。產品力：國產廠商臨床數據有望在２０２３年逐步公布，但從產品參數看，國內廠商各有巧思和亮點。商業化能力：上市后有待跟蹤。臨床進展／上市時間：ＲＤＮ產品與大多數醫療器械不同，美國及中國均未有較為成熟的商業化產品上市，國內及海外臨床進展類似，均有望在２０２４年左右獲批，處于同一起跑線競爭。定價：預計國內廠家相較海外廠家具備較強的價格優勢。

《高血壓介入治療時代即將開始，百億市場揚帆起航》