前沿導(dǎo)讀

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專li權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專ｌｉ權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專ｌｉ授權(quán)公告日不超過５年；或者核心技術(shù)發(fā)明專ｌｉ的申請已由國務(wù)院專ｌｉ行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專ｌｉ檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

近日，中國國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)公示，３款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，分別來自博動醫(yī)療、華科精準(zhǔn)、優(yōu)拜奧斯（Ｕｂｉｏｓｉｓ）公司。筆者對這三家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，要點如下：（需要特別說明的是，上述三款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專ｌｉ技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。）

博動醫(yī)療：冠狀動脈ＣＴ血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

相關(guān)產(chǎn)品概覽

博動醫(yī)療生產(chǎn)的“冠狀動脈ＣＴ血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”獲批上市。根據(jù)ＮＭＰＡ公示，該產(chǎn)品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計算獲得ＣＴ血流儲備分?jǐn)?shù)，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，該軟件的上市將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時間和支出負(fù)擔(dān)。

該產(chǎn)品由安裝程序、授權(quán)文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、ＤＩＣＯＭ圖像導(dǎo)入、血管提取、血管輪廓提取、管腔調(diào)整、ＣＴ－ＱＦＲ分析和報告模塊。該產(chǎn)品基于冠脈ＣＴ血管造影圖像計算獲得ＣＴ血流儲備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病（ＳＣＡＤ）患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生還應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評判。

公開資料顯示，臨床中大約有２０％的患者，這類患者因有病變部位被影像學(xué)提示血管狹窄而需要進(jìn)行介入治療，但事實上患者心肌供血功能并未嚴(yán)重?fù)p傷，按血運(yùn)功能性金標(biāo)準(zhǔn)判斷不需要介入治療。冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)（ＦＦＲ）可以把此類患者篩選出來，規(guī)避不必要的介入治療。

公司簡介

上海博動醫(yī)療科技股份有限公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級“專精特新”小巨人企業(yè)。作為全球泛血管介入精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，博動醫(yī)療致力于泛血管精準(zhǔn)介入診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化，致力于為患者和臨床醫(yī)生提供精準(zhǔn)可靠的血管介入精準(zhǔn)診療解決方案，努力推動我國乃至全球的血管介入進(jìn)入精準(zhǔn)診療新時代。

經(jīng)過多年技術(shù)積累和市場推廣，公司建立了完整的研發(fā)與營銷閉環(huán)，產(chǎn)品線覆蓋用于冠心病患者門診和體檢篩查、術(shù)中介入診斷、手術(shù)規(guī)劃、復(fù)雜冠脈介入導(dǎo)航等，覆蓋冠脈精準(zhǔn)診斷各臨床場景。其中４款創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審查程序，獲得８個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證，４款產(chǎn)品獲得歐盟ＣＥ認(rèn)證。

專ｌｉ技術(shù)解析

現(xiàn)有技術(shù)盡管從不同角度、不同計算方法中給出了確定血管壓降的方法，但其仍具有至少以下一種或多個技術(shù)缺陷：（１）采用壓力導(dǎo)絲介入血管采集血管的有關(guān)幾何參數(shù)，成本高昂，且給病人帶來身體損害；（２）采用單一尺度計算方法，盡管可以獲得常規(guī)血管狹窄情況下的壓降情況，但卻無法正確區(qū)分評估不同程度（如局限性和彌漫性病變并存的血管）狹窄下幾何參數(shù)改變對血流壓力的不同影響。（３）根據(jù)冠脈造影或ＣＴ重建的幾何模型進(jìn)行計算機(jī)流體力學(xué)（ＣＦＤ）仿真，計算復(fù)雜度高，計算量大，耗時長。（４）依賴于人為評估病變的尺寸，如病變長度，具有很大的主觀性和誤差，尤其是彌漫性病變。（５）需要利用腺苷誘導(dǎo)冠脈最大充血來計算充血血流速度，操作復(fù)雜且加大病人的痛苦。（６）需要對病變血管的分支都進(jìn)行三維重建，工作量大。因此需要提供一種新的血管壓降計算方法，其能夠克服上述部分或全部技術(shù)缺陷，快速準(zhǔn)確地計算ＦＦＲ數(shù)值。

公開了一種血流儲備分?jǐn)?shù)的計算方法，包括：接收一段血管的幾何參數(shù)，該血管包括近端終點和遠(yuǎn)端終點，所述幾何參數(shù)包括第一幾何參數(shù)、第二幾何參數(shù)和第三幾何參數(shù)；以近端終點為參考點，基于所述幾何參數(shù)和血管段上的點到參考點的距離，計算出參考管腔直徑函數(shù)和幾何參數(shù)差異函數(shù)。在不同尺度下對幾何參數(shù)差異函數(shù)求導(dǎo)，得到多尺度差值導(dǎo)數(shù)函數(shù)。獲得該血管段所能通過的最大平均血流速度，基于多尺度差值導(dǎo)數(shù)函數(shù)和最大平均血流速度，獲得所述血管第一位置處的第二血流壓力與近端終點處的第一血流壓力之間的比值，即血流儲備分?jǐn)?shù)。本發(fā)明的創(chuàng)新之處在于，通過多尺度計算方法，實現(xiàn)了在同一個血管存在不同程度病變情況下的血管壓力差計算。

華科精準(zhǔn)：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

相關(guān)產(chǎn)品概覽

華科精準(zhǔn)生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”獲批上市。根據(jù)ＮＭＰＡ公示，該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專ｌｉ，在激光治療過程中，該產(chǎn)品通過磁共振溫度成像技術(shù)，實時接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計算治療區(qū)域溫度，對治療過程實時監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。　　　　

“激光消融術(shù)”（ＬＩＴＴ）是一種新的腦腫瘤治療技術(shù)，通過立體定向技術(shù)將激光光纖置入顱內(nèi)病灶，并在磁共振實時監(jiān)測下，利用激光釋放的熱量對病變組織給予精準(zhǔn)消滅。作為一種新技術(shù)，相比傳統(tǒng)的治療手段，激光消融術(shù)消融范圍精準(zhǔn)可控、誤差小，對病變周圍正常腦組織和神經(jīng)血管結(jié)構(gòu)幾乎沒有損傷，具有手術(shù)創(chuàng)傷小、手術(shù)時間短、患者恢復(fù)快等優(yōu)勢，可成為替代開顱手術(shù)微創(chuàng)治療顱內(nèi)高風(fēng)險腫瘤等病灶優(yōu)選方案。通俗來講，可以把激光比喻為“切割器”，醫(yī)生們利用“切割器”來去除存在問題的組織，關(guān)鍵是病灶損毀全程實現(xiàn)可視化、可控化。

公司簡介

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合清華大學(xué)在國內(nèi)率先開展顱內(nèi)激光消融治療關(guān)鍵技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)，研發(fā)的第一代磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)２０１９年進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，本項目在第一代產(chǎn)品基礎(chǔ)上，為解決臨床更精準(zhǔn)、更適形、更智能、更安全的治療需求，研發(fā)磁共振閉環(huán)監(jiān)測精準(zhǔn)適形激光消融機(jī)器人系統(tǒng)和微創(chuàng)激光適形消融套件產(chǎn)品，引領(lǐng)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人從輔助定位邁向微創(chuàng)治療，實現(xiàn)對腦深部病變精準(zhǔn)、微創(chuàng)、安全的消融，顯著減少患者術(shù)后并發(fā)癥，有效降低治療成本。

專ｌｉ技術(shù)解析　

在腦部的局灶性癲癇、惡性腫瘤（放療解決不了的）和放療后壞疽等病癥治療中，現(xiàn)有的熱療技術(shù)較難做到對深部病灶、非規(guī)則病灶的準(zhǔn)確治療，即在治療中準(zhǔn)確消融病灶，最大程度保護(hù)周邊正常組織。而且相對不容易做到ＭＲ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ　ｒｅｓｏｎａｎｃｅ，磁共振）兼容，無法使用ＭＲ溫度成像進(jìn)行精確輔助。

現(xiàn)有技術(shù)的客觀缺點主要在于射頻消融無法做到結(jié)果反饋。目前，臨床上在實施腦病灶射頻消融治療前需對治療參數(shù)進(jìn)行規(guī)劃，醫(yī)生通過患者腦病灶二維影像確定病灶的位置和大小，憑經(jīng)驗確定射頻加熱劑量等治療參數(shù)，難以對消融過程進(jìn)行實時監(jiān)控，及時調(diào)整手術(shù)過程，防止對病患的潛在危害。

提供了磁共振引導(dǎo)的激光熱療系統(tǒng)，包括人機(jī)交互端口、多模態(tài)三維重建模塊、消融預(yù)估模塊、激光消融組件、組織冷卻組件、和控制運(yùn)算中心，激光消融組件括激光發(fā)生器、光纖、光纖連接器和消融探頭，組織冷卻組件包括蠕動泵、冷卻套管、連接管路和冷卻介質(zhì)，控制運(yùn)算中心加載了多模態(tài)三維重建模塊、消融預(yù)估模塊，與人機(jī)交互端口、激光發(fā)生器、蠕動泵通訊連接，消融預(yù)估模塊根據(jù)方程進(jìn)行消融預(yù)估。

優(yōu)拜奧斯：膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

相關(guān)產(chǎn)品概覽

該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。

該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（ＢＭＳＣｓ）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由ＢＭＳＣｓ分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌ＩＩ型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外。

現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）