１、如何理解全面提速審評審批的時限要求？

　　２０２３年３月１日（含３月１日）起受理的產品，浙江省醫療器械審評中心（以下簡稱“省器審中心”）自接收到申報資料之日起，至技術審評核準結束，＊＊注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評總用時不超過５０個工作日。

２、如何統一醫療器械技術審評尺度？

　　對技術審評疑難共性問題、法規要求不明確情形，省器審中心在征詢國家器審中心及省外同行意見的基礎上，根據問題的復雜性及風險性，通過科室會商、中心決策、行業專家論證、省內技術審評要點制定等多舉措實現技術審評尺度的統一。

３、“醫療器械審評審批信息化智慧系統”將會開發上線哪些功能？

　　在建的醫療器械注冊電子申報系統采用國際通用電子申報目錄，可實現注冊申報資料在線提交、審評審批遠程辦公、申報資料線上流轉，同時，還開發了企業信息交互、審評進度查詢等功能。一期開發了＊＊注冊、延續注冊、變更注冊、說明書備案等４個事項辦理流程，也涵蓋了注冊核查、專家審評、臨床核查、補正預審查、注冊證確認等子流程。２０２３年３月開始系統測試，計劃６月試運行。

４、企業如何申請審評咨詢？

　　關注“浙江器審”微信公眾號，點擊企業服務菜單的“預約咨詢”，閱讀“預約須知”，根據產品在審或在研情況，選擇填寫“在審產品”或“非在審產品”預約咨詢表單。根據溝通需要，省器審中心安排審評員給予電話答復或現場咨詢。

５、簡化體外診斷試劑增加裝量差異的包裝規格變更要求，適用哪些情形？

　　該條款涉及的增加“裝量差”的包裝規格的變更是指：新增包裝規格與原核準包裝規格相比，僅裝量有差異，產品本身不發生任何變化。如一個＊＊小包裝單元下增加不同瓶數或不同個數的情形，不包含干化學產品中的膜條尺寸變化、反應形式變化（如卡型與筆型）。

６、如何理解相同自動化程度適用機型的變更簡化？

　　該條款所指“相同自動化程度適用機型的變更注冊”以手動、半自動、全自動為基礎，在同一自動化機型的前提下，同時滿足以下三個條件時，可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。

　　（一）擬新增適用機型已在國內取得醫療器械注冊證

　　（二）擬新增的適用性機型已在市場上應用成熟、與變更前已核準適用機型相比技術原理相同；

　　（三）擬新增機型及反應體系應為開放系統，而不是封閉系統。如液質聯用檢測試劑增加適用機型的變更，暫不納入上述簡化事項。

　　注意：上述變更許可資料提交的減免并不意味著相關研究的缺省，企業應結合質量管理體系要求完成擬新增適用機型有關的研究和變更驗證確認等工作，申請許可事項變更時應提交已完成相關工作的自我保證性聲明。

７、已注冊產品因新的國家標準品發布或為符合新的強制性標準所做的變化是否可以與延續注冊合并辦理？

　　延續注冊僅針對產品本身及產品技術要求未發生實質變化的情形，因新的國家標準品發布或為符合新的強制性標準而導致產品設計發生改變或產品技術要求需進行修訂，企業應先完成相應許可事項變更后，申請延續注冊。

８、哪些變化允許在延續注冊中合并辦理？

　　在不涉及產品實質性變化的前提下，對減少規格型號（包裝規格）、規范產品名稱或適用范圍、規范說明書、規范產品技術要求文字性表述、刪除體外診斷試劑的適用機型等情形，可在延續注冊中辦理。

９、已上市產品遷入我省注冊的快速審評審批適用哪些情形？

　　原則上，該條款適用的注冊申請人應為省內醫療器械生產企業，且與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團；擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品應為同一品種器械，且產品不發生實質性變化，并在浙江省境內生產；同時根據現行的醫療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報產品的管理類別應明確為第二類醫療器械。境外醫療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫療器械注冊證產品轉入我省注冊，產品不發生實質性變化，參照執行。目前該條款具體的實施要求及操作流程正在擬定中。

１０、對納入創新特別審查通道的產品有哪些服務舉措？

　　舉措一，對納入創新特別審查通道的產品，根據企業需求和申請，省器審中心安排專人對接，及時答復企業咨詢，咨詢時間不受“固定咨詢日”限制。根據溝通需要，必要時，安排企業現場審評指導服務。

　　舉措二，開辟特別審批通道，對創新產品單獨排隊，快速審評。

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除