數字療法是藥械產業領域的新事物。數字療法是由軟件驅動，為患者或為患者和醫療機構同時提供具有循證醫學證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。在今年全國兩會上，全國人大代表，民進重慶市委會副主委、重慶大學生物工程學院教授鐘代笛提出以構建科學監管體系為抓手，促進數字療法產業高質量發展的建議。

鐘代笛介紹，數字療法的產品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可以與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預目的。相關機構預計：到２０２５年，國內數字療法潛在市場空間將超過１００億元；到２０２８年，全球數字療法市場規模將達到１８０．６億美元。

鐘代笛認為，數字療法前景廣闊，但也面臨著一些短板。“最為突出的矛盾是，產業處在初級階段，各利益相關方尚未形成廣泛而全面的行業共識，監管體系尚未完全建立，產業無法規范化規模化發展。”

“當前各發達國家正對數字療法評價體系展開探索，若我國能抓住發展時間窗口，盡快建立監管體系，引導企業進行技術研發和前瞻性布局，并形成中國方法為核心的國際標準，有利于我國占據先發優勢，掌握高端話語權，防范化解多種隱形風險。”鐘代笛說。

對此，鐘代笛提出以下建議：

一是加強頂層設計，統一監管思路，明確各相關部門的監管責任。加快數字療法審批、應用等相關政策法規的出臺。

二是制訂標準體系，形成產品測評能力，制定技術審評規則。加快產品功能性能、安全性、檢驗等相關標準的制定。理順對數字療法產品的監管體系，探索數字療法備案制，在監管效率與監管成本之間取得均衡，規范行業秩序，促進行業有序高質量發展。

三是加強技術創新，前瞻性布局和自主可控技術，占領市場先機。在數字療法產品技術、檢測及監管技術、數字療法服務部署與運維技術、基于數字療法的臨床技術等方面部署重點科研項目，加大科研投入力度。加強產學研醫通力合作，將數字療法技術相關的研究機構、醫療機構、技術企業、投資機構等各方力量整合起來，共同促進科技成果轉化。有針對性地培養相關技術、臨床和管理人才。

四是建立專門的臨床評價基地，開展專項的臨床評價試點，逐步建立臨床評價規范。加大宣傳力度和培訓力度，鼓勵分級診療中采用數字療法等措施。

五是加強商業創新，鼓勵探索新型商業模式和運營模式。從商保創新、定價收費、醫保支付等方面進行探索，研究制定相關政策將經過審批的數字療法產品納入醫療保險范疇，同時鼓勵商業保險的發展，為探索數字療法價格形成機制和醫保支付模式等，為數字療法的推廣應用提供支付保障，擴大其使用規模。

六是對上市后監管體系進行迭代更新，開發針對這類產品的監管流程和工具。加強相關數據資源的合理利用，鼓勵利用真實世界數據持續改進數字療法產品和監管能力。

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