2023年3月1日起，國家藥監局發布的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）將正式施行。

此前，國家藥監局就發布了《關于開展２０２３年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展２０２３年醫療器械質量安全專項整治工作。《通知》提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監測、開展示范創建、嚴厲打擊違法違規和加強考核評價等七個方面工作措施。就要求各級藥品監管部門督促企業對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。

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