２０２２年度醫療器械注冊工作報告

　　　　　　　２０２２年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，全面落實黨中央國務院重大決策部署，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民健康為中心，堅持保安全守底線，促發展追高線，認真執行《醫療器械監督管理條例》，繼續做好疫情防控產品審評審批工作，全面深化醫療器械審評審批制度改革，強化醫療器械注冊管理，助推產業創新高質量發展，醫療器械注冊管理各項工作有力向前推進。

　　一、醫療器械注冊工作情況

　　（一）疫情防控服務保障全力以赴

　　２０２２年，國家藥監局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，將疫情防控產品應急審批作為重大政治任務。共批準６８個新冠病毒檢測試劑，截至２０２２年年底，共批準新冠病毒檢測試劑１３６個（包括４５個核酸檢測試劑、４１個抗體檢測試劑、５０個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續做好新冠病毒突變株監測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。２０２２年４月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統－核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）的要求及建議》獲得ＩＳＯ批準發布。

　　２０２２年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作，新批準４７個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。

　　２０２２年，國家藥監局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）產品注冊研發，推動產品盡快上市。

　　（二）　促進產業創新高質量發展成果豐碩

　　２０２２年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械５５個（總數為１８９個），優先審批醫療器械７７個（總數為１２６個），創新醫療器械獲批數量與２０２１年相比增加５７．１％，更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

　　２０２２年，工業和信息化部、國家藥監局聯合印發人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位名單，啟動生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，進一步激發產業發展活力。

　　２０２２年，國家藥監局落實國家重大區域發展戰略要求，印發港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地９市生產醫療器械實施方案，進一步推動區域產業發展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械４個試點品種上市，指導召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數據應用和研究取得新突破。

　　（三）醫療器械注冊審評審批工作持續規范

　　２０２２年，國家藥監局修訂發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規范行為。開展境內第二類醫療器械注冊清理規范，梳理第二類醫療器械近８００００件，組織抽查３１個省１６８個案卷，有效規范第二類醫療器械注冊工作秩序。

　　２０２２年，國家藥監局會同國家衛生健康委修訂發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（ＧＣＰ），進一步規范臨床試驗過程，確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。開展２０２２年度醫療器械臨床試驗監督檢查（包括臨床試驗產品的真實性核查）。發布《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，提高醫療器械注冊人制度下醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量。

　　（四）醫療器械注冊管理技術支撐體系不斷完善

　　２０２２年，國家藥監局持續完善醫療器械標準體系，批準醫療器械行業標準制修訂計劃項目１１６項，審核發布行業標準１１４項，將９２項強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性，廢止２０項強制性行業標準，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。會同工業和信息化部，組建醫療裝備產業與應用標準化工作組。成立中醫器械標準化技術歸口單位，籌建口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位、醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。部署對標委會開展首次全覆蓋式考核評估。統籌推進新版ＧＢ　９７０６系列標準實施，強化省級藥品監管部門、注冊人責任，印發《ＧＢ　９７０６．１－２０２０及配套并列標準、專用標準實施工作方案》，全覆蓋開展宣貫培訓，研究制定新版ＧＢ　９７０６標準檢測設備清單、檢驗操作規程和檢驗報告編制規范等。

　　２０２２年，國家藥監局加強完善醫療器械分類管理工作，完成分類技術委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產品管理屬性和類別，修訂發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》，發布《關于調整＜醫療器械分類目錄＞部分內容的公告》，根據醫療器械風險程度，科學合理地調整有關產品描述、預期用途、管理類別等。

　　２０２２年，國家藥監局持續推進唯一標識工作，督導各省指導企業開展第二批唯一標識實施工作，起草形成《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，公開征求意見。

　　２０２２年，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布技術審查指導原則９５項，目前我國醫療器械技術審查指導原則已達５２９項，對醫療器械分類目錄覆蓋率達８６．９％，醫療器械產品安全有效評價工具日趨成熟。

　　（五）醫療器械注冊管理能力全面提升

　　２０２２年，國家藥監局不斷提升醫療器械注冊管理能力。繼續做好政府購買服務項目，加強動態監測和工作績效季度管理，并開展季度評估，購買服務工作進一步規范，技術審評效能進一步提升。加大全國醫療器械技術審評人員培訓力度，舉辦兩期醫療器械注冊法規和注冊管理實務培訓班，制定實訓基地建設工作方案，統籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等６個實訓基地工作，線上開展專業培訓１２次，培訓８０００多人次。

　　２０２２年，國家藥監局全面提升醫療器械注冊信息化水平，２０２２年１０月起，醫療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批，印發《國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告》（２０２２年第９１號），２０２２年１１月１日起全面發放醫療器械電子注冊證，國家藥監局全業務流程電子化基本完成。

　　２０２２年，國家藥監局持續推進醫療器械監管科學研究工作，組織推進第二批監管科學研究６個重點項目，推動１３個醫療器械子項目加快研究進度、加速成果轉化。積極參與國際組織工作，參加ＩＭＤＲＦ管理委員會電話會，組織制定２０２２年ＧＨＷＰ年會及換屆相關工作方案，配合做好換屆籌備和競選相關工作。

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