近期，通過深入調研、反復論證，廣東省藥品監(jiān)督管理局將在全國率先對集團公司內部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試。對于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點、與產(chǎn)品質量相關要素沒有發(fā)生改變、質量管理體系和產(chǎn)品技術文檔有效轉移、上市產(chǎn)品質量責任主體明確等條件的集團公司內部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。這必將進一步優(yōu)化集團公司內部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經(jīng)驗。

醫(yī)療器械注冊人制度在廣東試點實施以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局銳意改革、敢闖敢試，取得了顯著成效，截至今年９月底，已有１個企業(yè)的１個第三類醫(yī)療器械、３個企業(yè)的４３個第二類醫(yī)療器械試點申請獲得批準，另有５０多家企業(yè)１１０多個品種提出試點意愿。

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點下第二類醫(yī)療器械注冊證變更辦理程序

一、生產(chǎn)地址變更

廣東省醫(yī)療器械注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址的，可向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）行政許可處提出書面申請，由省藥監(jiān)局會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查。

需提交資料：

１．注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

２．變更情況說明；

３．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

４．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖；

５．生產(chǎn)場地證明文件及平面布置圖；

６．主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

７．委托生產(chǎn)合同復印件；

８．受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；

９．申請材料真實性的自我保證聲明。

對于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其生產(chǎn)地址變更的意見。

注冊人憑批復作為“第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理生產(chǎn)地址登記事項變更，其辦理結果《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。

受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或未取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的，可提交注冊人醫(yī)療器械注冊證申領《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍后，按以上程序執(zhí)行。

二、注冊人變更

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更滿足以下條件的，可向省藥監(jiān)局行政許可處提出書面申請：

１．納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點；

２．屬集團公司內部變更；

３．與產(chǎn)品質量相關的要素如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品技術要求等沒有發(fā)生改變；

４．質量管理體系和產(chǎn)品技術文檔進行了有效轉移；

５．變更雙方明確了變更前已上市產(chǎn)品質量的責任主體，變更雙方承諾對變更過程及變更后果承擔法律責任，集團總公司對此進行擔保。

需提交資料：

１．醫(yī)療器械注冊人制度試點申請；

２．變更雙方隸屬于同一集團公司的股權證明；

３．載明符合以上第３、４點要求意見的醫(yī)療器械注冊人質量管理體系核查報告；

４．明確變更前已上市產(chǎn)品質量責任主體的協(xié)議／合同；

５．承諾對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協(xié)議。

以上資料均需變更雙方同時簽章。

對于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其注冊人變更的意見。

申請企業(yè)憑批復作為“第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理注冊人名稱及住所登記事項變更，其辦理結果《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）