截至２０２３年１月５日，２０２２年ＦＤＡ共批準３２２９個５１０（ｋ）途徑的產品，其中一類器械２６２個，二類器械２８９５個，未分類７２個。２０２２年共有２２個通過上市前批準（ＰＭＡ）途徑首次上市。

通過對５１０（ｋ）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，２０２２年產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、一般醫院和個人使用類器械與心血管器械，見圖５。

來源：美國食品藥品監督管理局　　　　圖源：火石創造

來源：美國食品藥品監督管理局　　　　　圖源：火石創造

（二）境內批準情況

截至２０２２年底，２０２２年國家局公示了６７個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表２。相較于２０２１年的６０個略有增加。

來源：國家醫療器械審評中心

表３　　　　２０１４年－２０２２年每年進入創新審批綠色通道

制表：醫療器械創新網

截至２０２３年１月５日，２０２２年國家局公示了５４個三類創新器械獲批上市，相較２０２１年的３５個有較大提升，見表３。截止２０２２年底，國家共批注１８８個三類創新醫療器械獲批上市，在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術重大突破。例如質子治療系統、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國產醫療器械在多個“卡脖子”領域迎來新的突破。

來源：國家醫療器械審評中心　　　圖源：火石創造

表４　　２０１４年－２０２２年獲批上市的三類創新器械

制表：醫療器械創新網

１８８個獲批注冊上市項目中，截止目前前五個省市分別為北京市　５１項、上海市　３３項、廣東　３０　項、江蘇　２５　項、浙江１５項，五省市總和占總數的８２％；

其中國產獲批１７７個，進口獲批１１個。

截至２０２３年１月５日，２０２２年國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品２１７２個，其中國產１８１８個，進口３５４個。各省級藥品監管部門２０２２年共批準國產第二類醫療器械注冊１３０６３個，一類備案醫療器械２７１１７個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共１２６２８項，占２９．１４％，基本上均為國產，為１２４１５項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

來源：國家醫療器械審評中心　　　　圖源：火石創造

從地域分布上，２０２２年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（２２９０件）、湖南省（２２７７件）、江蘇省（２１８７件）三個區域，見圖２。

（文章來源于互聯網）