近日，國．家藥監局公布第三批藥品＊＊專項整治典型案例。其中，包括４個醫療器械違法典型案例，２家醫療器械企業、２家醫院共計罰沒１２００萬．．．．．．

重慶市萬盛經濟技術開發區華偉醫院

使用未依法注冊的醫療器械案

【案情簡介】２０２１年１２月１４日，重慶市萬盛經濟技術開發區市場監督管理局根據海關緝私部門線索通報，對重慶市萬盛經濟技術開發區華偉醫院使用走私翻新舊彩超有關情況開展調查。

經查，當事人使用的標識某品牌彩色超聲診斷儀系統是購買經翻新的國外已使用的醫療器械，貨值金額６８萬元，違法所得共計１８．７３３０７５萬元。

當事人使用未依法注冊醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）第五十五條規定。２０２２年１月２９日，萬盛經濟技術開發區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）第八十六條＊＊款第三項和《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔２０１９〕２４４？號）的規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收涉案產品及違法所得１８．７３３０７５萬元、罰款１０２萬元的行政處罰。

【典型意義】本案是海關緝私部門打擊刑事犯罪時將發現的違法線索移交行政機關，行政機關依職權進行查處的典型案例，體現了行刑銜接、行刑互補機制對打擊違法犯罪行為的重要性。《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。本案當事人購買使用經翻新的國外已使用的醫療器械，破壞了正常進口秩序，存在較大＊＊隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風險。本案的查處，彰顯了藥品監管部門維護醫療器械監督管理秩序，保障人民群眾用械＊＊的決心。

廣州依諾美醫療器械有限公司

經營未取得醫療器械注冊證的

第三類醫療器械案

【案情簡介】２０２０年７月，廣東省廣州市天河區市場監督管理局根據群眾舉報線索，對廣州依諾美醫療器械有限公司進行檢查，發現當事人于２０１６年１１月至２０１９年７月期間經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“冷凍溶脂ＳＰＡ美容機”３臺，涉案貨值７７萬元，違法所得３３．２６８６４２萬元。

當事人經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第６８０號）第四十條規定。２０２２年６月，廣州市天河區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第６８０號）第六十三條＊＊款＊＊項規定，對當事人處以沒收違法所得３３．２６８６４２萬元、罰款７７０萬元的行政處罰。

【典型意義】隨著人民生活水平的提高，用于醫療美容的醫療器械產品市場需求量大。本案當事人以普通電器報關進口涉案產品，涉案產品無中文標識。辦案部門對涉案產品外文使用說明書進行翻譯公證，結合翻譯件的產品描述及預期用途，明確涉案產品是一種冷凍溶脂裝置，屬于第三類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，第三類醫療器械實行產品注冊管理，醫療器械經營企業不得經營未依法注冊的醫療器械。由于當事人違法經營行為發生在２０１６年１１月至２０１９年７月間，辦案部門處罰時適用了當時有效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第６８０號）（國務院令第６８０號自２０１７年５月４日起施行，２０２１年６月１日被國務院令第７３９？號替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規范醫療器械行業秩序，切實保障消費者合法權益和用械＊＊。

惠安新惠興老年病醫院

使用未經注冊的醫療器械案

【案情簡介】

接上級機關線索通報，福建省泉州市惠安縣市場監督管理局于２０２１年１２月３日、２０２１年１２月８日、２０２２年１月６日先后三次對惠安新惠興老年病醫院進行現場檢查。

經查，當事人使用的標識某品牌胃腸鏡系統是２０２０年１２月４日購買國外已使用過的醫療器械，貨值金額２０．２４９萬元，違法所得共計４．３６萬元。

當事人未嚴格執行進貨查驗記錄制度、未按規定執行醫療器械使用前質量檢查制度且使用未經注冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）第四十五條＊＊款、第五十五條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條規定。

惠安縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）第八十六條＊＊款第三項、第八十九條＊＊款第三項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條＊＊款第五項規定，責令當事人改正違法行為，并處以警告，沒收涉案產品及違法所得４．３６萬元，罰款３２３．９８４萬元的行政處罰。

【典型意義】為保證醫療器械＊＊、有效，保障人體健康和生命＊＊，國．家對第二、三類醫療器械實行產品注冊制度。本案當事人采取藏匿涉案醫療器械、提供虛假陳述說明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫療器械的違法行為。執法人員向醫保部門調取醫保報銷記錄、向生產廠家追溯涉案醫療器械來源、向海關緝私部門等多方尋求技術支持，查實了當事人的違法事實。由于當事人的違法使用行為持續到２０２１年１２月接受監督檢查，辦案部門處罰時適用了自２０２１年６月１日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實逃避法律責任僥幸心理的醫療器械違法行為人，彰顯了監管部門貫徹落實藥品＊＊“四個＊＊嚴”要求，打擊醫療器械領域違法經營行為和保障人民群眾用械＊＊的堅定決心。

哈密市登科眼鏡銷售有限公司

未經許可經營第三類醫療器械案

【案情簡介】

２０２２年１月１３日，新疆哈密市伊州區市場監督管理局對哈密市登科眼鏡銷售有限公司進行檢查。

經查，當事人涉嫌未經許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫療器械經營活動，涉案貨值５．８８萬元。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）第四十二條＊＊款規定。

２０２２年４月２９日，哈密市伊州區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９？號）第八十一條＊＊款第三項和《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》的規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法經營角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤滑液、沒收違法所得、罰款８．８萬元的行政處罰。

【典型意義】彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫療器械分類目錄中被規定為第三類醫療器械，具有較高風險，是有著特殊經營條件的驗配類醫療器械，有著嚴格的驗配流程。《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。未經許可從事彩色隱形眼鏡經營活動無法保障產品的＊＊性，擾亂了市場經營秩序，給消費者的身體健康帶來風險。國．家藥監局正在全國范圍內組織開展的規范彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動，重點加強對生產經營未經注冊彩色隱形眼鏡、未經許可從事生產經營活動、網絡違法違規銷售等違法違規行為的查處力度，保障公眾用械＊＊。提示廣大消費者購買彩色隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關資質的商家。

（文章來源于互聯網）