上海市各臨床試驗機構：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，扎實推進《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，落實２０２２新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，全面加強本市醫療器械臨床試驗機構監督管理，提高本市醫療器械臨床試驗管理水平，我局于２０２２年３月組織開展２０２２年醫療器械臨床試驗機構監督檢查，主要檢查醫療器械臨床試驗機構的管理制度、標準操作規程和質量管理能力。本次檢查共出動８６人次，覆蓋全市２３家臨床試驗機構，現將本次檢查情況通報如下：

一、醫療器械臨床試驗機構備案后檢查情況

絕大多數臨床試驗機構建立醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程，并根據法規更新逐步完善；能夠依據法規開展臨床試驗項目的質量控制，臨床實驗的質量管理能力和水平都持續提升。但仍存在以下問題：

（一）臨床試驗管理部門的運行情況

１．個別臨床試驗機構無醫療器械臨床試驗管理部門的證明文件。

２．有的醫療器械臨床試驗年度工作總結報告內容不完整。

３．個別醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程更新后，相關人員培訓記錄不完整。

４．個別機構備案信息未根據人員變動及時更新。

（二）臨床試驗管理部門的人員配備和辦公條件

１．個別臨床試驗機構不具備獨立的辦公場地和文件保存的場所。

２．個別臨床試驗機構的臨床試驗管理部門專業人員配備不足，對醫療機構臨床試驗項目進行全過程質量控制能力有待加強。

（三）倫理委員會情況

有些臨床試驗機構未根據２０２２新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》更新倫理相關內容。

（四）臨床試驗管理制度和操作規程

１．部分臨床試驗機構未根據《醫療器械臨床試驗機構備案管理辦法》制定臨床試驗機構的相關管理制度。

２．有些臨床試驗機構未根據＊＊新法規文件更新醫療器械管理制度和標準操作規程。

３．部分醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程不完整，無體外診斷試劑相關內容和法規依據。

４．個別臨床試驗機構未建立符合醫療器械相關規定的醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程。

５．相關醫療器械管理制度和標準操作規程的制定依據不完整，未體現新修訂法規文件的依據。

二、有關要求

醫療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》、２０２２新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及相關法規文件，不斷提升臨床試驗機構的質量管理，保證臨床試驗過程的真實、準確、完整和可追溯。

下一步，我局將繼續開展２０２２新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關法規業務培訓，促進臨床試驗機構進一步完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理體系，規范臨床試驗過程，提升臨床試驗質量管理綜合能力。

特此通報。

上海市藥品監督管理局

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