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400-901-5099
全部商品分類
膝關節手術器械 Dynamic Knee Balancer
注冊證編號
國械備20140152
注冊人名稱
Synvasive Technology, Inc.
注冊人住所
8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA
生產地址
8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA
代理人名稱
捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區荷丹路190號2層A部位
產品名稱
膝關節手術器械 Dynamic Knee Balancer
管理類別
型號規格
見附件
結構及組成
本產品由螺釘導向器、固定螺釘、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、脛骨墊塊、通用脛骨墊塊、工具盒底盤、工具盒蓋、導入器、尺寸測量器、后參考墊塊、股骨完成器、脛骨墊塊試模、定制插入托盤組成。其中螺釘導向器、固定螺釘、尺寸測量器、后參考墊塊、股骨完成器和定制插入托盤制造材料為符合ASTMF899標準的630不銹鋼；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料為符合ASTM A564標準的465不銹鋼；工具盒底盤、工具盒蓋制造材料為符合ASTM F899標準的304不銹鋼；導入器的制造材料為符合ASTM F899標準
適用范圍
本產品適用于全膝關節置換術中幫助進行軟組織平衡的手術工具。LIBRA膝關節動態平衡器械僅可本公司生產的eLIBRA軟組織應力感應器配套使用,為可重復使用的非滅菌產品。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“美國新維斯科技公司”；代理人注冊地址由“ 上海市外高橋保稅區荷丹路190號2層A部位 ”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區富特北路129號第一層”變更時間2018年12月17日
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