國械備20140291

Smith & Nephew,Inc.

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia

施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

膝關節手術器械 Knee Instruments

請見附件。

本器械包括截骨刀、骨科用螺絲刀、導鉆、骨科鉆頭、持骨鉗、骨鑿、骨銼、骨探針、骨測量器、膝關節伸直間隙評估墊片、試模、骨科鉆孔瞄準器、打入器、拔出器和開路器組成。可重復使用。截骨刀由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不銹鋼制成；骨科用螺絲刀由頭部和手柄組成，頭部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形狀。頭部由不銹鋼材料制成；導鉆由手柄和導套組成，有雙頭或單頭結構。由不銹鋼材料制成；骨科鉆頭由頭部和手柄組成，遠端頭部有錐形尖端，近端有T形手柄。頭部由不銹鋼材料制成，手柄由不銹鋼

截骨刀主要用于切除、截斷骨；骨科用螺絲刀用于骨科手術時旋入或旋出螺釘；導鉆用于鉆頭或絲錐導向定位；骨科鉆頭用于鉆孔、攻螺紋；持骨鉗用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械；骨鑿用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨；骨銼用于骨科手術時手術銼削骨骼、銼平骨斷端；骨探針用于骨科手術中探測方向和深度；骨測量器、膝關節伸直間隙評估墊片和試模用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；骨科鉆孔瞄準器用于定位、導向和組織保護；打入器和拔出器用于將植入物或骨植入體內或者從體內取出；開路器用于骨科手術時打孔、鉆

郵寄地址：北京市東城區東中街9號東環廣場A座2層B-E室

國家食品藥品監督管理總局

2014-12-09

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國施樂輝有限公司”變更時間2018年05月11日；型號或規格由“請見附件。”變更為“見附件-規格型號表。”；產品描述由“本器械包括截骨刀、骨科用螺絲刀、導鉆、骨科鉆頭、持骨鉗、骨鑿、骨銼、骨探針、骨測量器、膝關節伸直間隙評估墊片、試模、骨科鉆孔瞄準器、打入器、拔出器和開路器組成。可重復使用。截骨刀由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不銹鋼制成；骨科用螺絲刀由頭部和手柄組成，頭部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形狀。頭部由不銹鋼材料制成；