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全部商品分類
腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)
注冊證編號
國械備20190593號
注冊人名稱
寶億生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd.
注冊人住所
6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)
生產(chǎn)地址
6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)
代理人名稱
重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
九龍坡區(qū)石楊路25-5-1.2.3號
產(chǎn)品名稱
腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)
管理類別
型號規(guī)格
請參照附件(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551684589869.doc)
結(jié)構(gòu)及組成
由骨錐、醫(yī)用尺、骨科用夾持器、骨科用扳手、復(fù)位鉗、鋼針剪、骨科撐開鉗、壓縮鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、擴孔器、打入器、開路器、骨用絲錐、快裝手柄、骨探針、上釘器、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、彎棒鉗、彎棒器、持棒鉗、骨科鉆頭、植入棒壓入器、剪斷器、對抗扳手、骨導(dǎo)引針、植入棒位置確定器、椎弓根釘尾部切斷器、扭力手柄、持鉤鉗組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械，包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述詳見附件中各器械的產(chǎn)品描述。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1558067441916.docx)
適用范圍
透過骨科手術(shù)器械的輔助，使醫(yī)生在進行腰椎內(nèi)固定手術(shù)時能精準(zhǔn)定位于病灶處與植入點上，讓其發(fā)揮穩(wěn)定、減壓和矯形等功能。使醫(yī)生在執(zhí)行腰椎內(nèi)固定手術(shù)時可透過工具輔助完成手術(shù)。包內(nèi)各器械預(yù)期用途詳見附件中各器械的預(yù)期用途。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-27
有效期至
變更情況
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