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全部商品分類
類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400897
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1：1×40mL；R2：1×10mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；規(guī)格3：R1：1×60mL；R2：1×15mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL；R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：4×60mL；R2：1×60mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：4×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×240mL；R2：1×120mL；校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×240mL；R2：1×120mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了變性人免疫球蛋白G（IgG）的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、類風(fēng)濕因子(RF)高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-29
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。
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