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400-901-5099
全部商品分類
載脂蛋白B測定試劑盒(免疫透射比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)201424000030
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白B測定試劑盒(免疫透射比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1(120mL):R1:2×45mL, R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格2(120mL):R1:3×30mL, R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5 mL;規(guī)格3(160mL):R1:2×60mL, R2:2×20mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格4(240mL):R1:2×90mL, R2:4×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格5(240mL):R1:4×45mL, R2:2×30mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格6(720mL):R1:12×45mL,R2:12×15mL,校準(zhǔn)品:24×0.5mL;規(guī)格7(960mL):R1:16×45mL,R2:16×15mL,校準(zhǔn)品:32×0.5mL;規(guī)格8(376mL):R1:4×68mL, R2:4×26mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格9 : 試劑4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體、疊氮鈉;校準(zhǔn)品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、疊氮鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中載脂蛋白B的濃度,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000030”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁)。
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