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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20162400895
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準品：1×1.0mL；規格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：1×1.0mL；規格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校準品：1×1.0mL；規格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；規格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校準品：2×1.0mL；規格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL。
結構及組成
"R1: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了鼠抗人D-二聚體抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、D-二聚體高值校準原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400895”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-03-28
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”。
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