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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用無(wú)菌配藥針
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152150599
注冊(cè)人名稱
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)1幢2樓
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)1幢2樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無(wú)菌配藥針
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
0.9、1.1、1.2、1.4、1.6
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品主要由針座、針柄、針管組成。針座和針柄材料采用符合GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料；針管采用GB 18457-2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》中規(guī)定的材料。
適用范圍
本產(chǎn)品供臨床用于藥液的單向和雙向配制，不用于人體穿刺或注射。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,，有效期3年。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-09-23
有效期至
2020-09-22
變更情況
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