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全部商品分類
一次性使用人體末梢血樣采集容器
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2410308號
注冊人名稱
浙江拱東醫療科技有限公司
注冊人住所
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生產地址
臺州市黃巖區西工業園區(北城片)
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用人體末梢血樣采集容器
管理類別
2
型號規格
無添加劑、促凝劑、EDTA.K2、EDTA.K3、肝素納、肝素鋰、分離膠、肝素鈉/氟化鈉(無菌型\非無菌型)
結構及組成
采血管由塑料帽、試管和添加劑組成；塑料帽、試管采用聚丙烯(PP)材料制作。產品應能承受2000gn的離心加速度，無試管破裂；添加劑應符合注冊產品標準的要求。無菌型采血管應無菌，環氧乙烷殘留量不大于10mg/kg；非無菌型采血管內腔平均生物負載量應不超過0.1cfu/支。
適用范圍
適用于人體末梢血樣的采集、運輸和儲存，供體外診斷檢查用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.03.14
有效期至
2018.03.14
變更情況
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