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400-901-5099
全部商品分類
呼吸復蘇(器)囊
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2540003號
注冊人名稱
寧波戴維醫療器械股份有限公司
注冊人住所
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生產地址
浙江省象山縣石浦鎮大慶路158號、浙江省象山經濟開發區濱海工業園金興路35號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
呼吸復蘇(器)囊
管理類別
2
型號規格
HF-Ⅰ、HF-Ⅱ、HF-Ⅲ
結構及組成
產品由面罩、魚嘴閥片、送氣閥(含限壓閥)、氣囊和集氣袋(含空氧混合器)組成。HF-Ⅰ型復蘇器的潮氣量不小于50ml；HF-Ⅱ型復蘇器的潮氣量不小于150ml；HF-Ⅲ型復蘇器的潮氣量不小于600ml。產品中與患者皮膚直接接觸的面罩(硅橡膠材料)，細胞毒性不大于1級，無皮膚刺激和無遲發型超敏反應。產品安全性能應符合注冊產品標準附錄A的要求。
適用范圍
產品供嬰兒(Ⅰ型、Ⅱ型)或成人(Ⅲ型)窒息、呼吸障礙時進行呼吸復蘇搶救之用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.02
變更情況
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