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全部商品分類
一次性使用輸氧面罩
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2560323號(hào)
注冊(cè)人名稱
余姚市吉康醫(yī)療器械廠
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
余姚市泗門鎮(zhèn)振興南路288號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用輸氧面罩
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
JK·MZ·XL、JK·MZ·L、JK·MZ·M、JK·MZ·S
結(jié)構(gòu)及組成
一次性使用輸氧面罩由鋁卡、面罩、連接塊、輸氧軟管、連接頭、松緊帶組成。產(chǎn)品各組件間的連接應(yīng)牢固、可靠，在縱向承受20N的靜拉力,持續(xù)15s，不應(yīng)發(fā)生脫落松動(dòng)現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)無口腔黏膜刺激反應(yīng)、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、細(xì)胞毒性不大于I級(jí)；輸氧面罩應(yīng)無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。
適用范圍
產(chǎn)品供患者吸氧用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.03.18
有效期至
2018.03.18
變更情況
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