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全部商品分類
一次性使用一體式吸氧管
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2560808號
注冊人名稱
寧波天益醫療器械有限公司
注冊人住所
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生產地址
寧波東錢湖旅游度假區莫枝北路790號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用一體式吸氧管
管理類別
2
型號規格
TY-SHP-11/兒童鼻塞100~150型、TY-SHP-12/成人鼻塞100~250型、TY-SHP-21/兒童鼻導管100~150型、TY-SHP-22/成人鼻導管100~250型、TY-SHP-31/兒童面罩100~150型、TY-SHP-32/成人面罩100~250型
結構及組成
產品由濕化瓶瓶體、濕化瓶瓶蓋、氧氣過濾器(或無)、氧氣輸入接口、濕化液灌注口、吸氧開關閥(即逆止閥)(或無)、吸氧接口、氧氣濕化管、濕化液(純化水)、最低水位線、保護套及吸氧管組成；產品由醫用級ABS、PP、PVC、HDPE、醫用硅膠、1Cr18Ni9Ti及純化水材料經注塑裝配而成。濕化瓶的容量應大于100ml；濕化瓶的各連接部分應密封，在工作壓力下，不得泄露；在空氣壓力為0.2MPa時，最小輸出流量應達到1L/min；濕化瓶在承受0.4MPa的壓力，持續1min后，瓶體不應有破裂和松動的現象。在氧氣輸入接口端輸入0.10MPa的壓力時，吸氧開關閥應自動開啟，并能保證氣體的正常流通；在吸氧端口輸入0.10MPa的壓力時，應能完全阻隔氣體的流通。吸氧管應能承受15N的靜拉力，持續15S，各連接處不得有松動、脫落現象。吸氧管內輸入50kPa的氣壓持續10S，應無氣體泄漏現象。產品的生物性能和化學性能應符合產品標準要求；吸氧管和濕化液應無菌，若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
適用范圍
供醫療單位為病人吸氧時濕化及傳輸氧氣。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
變更情況
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