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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
固定修復體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2630004號
注冊人名稱
杭州金美達齒科加工廠
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州市下城區(qū)東新路岳帥橋12號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
固定修復體
管理類別
2
型號規(guī)格
I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、II-54型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、I-23型、II-23型、I-24型、II-24型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型
結構及組成
固定修復體所用原材料應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證固定修復體表面應光滑，有光澤，無氣孔，不應有鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；固定修復體所采用的金屬合金應具有較高的強度，其硬度應不小于150HV。固定修復體所采用的貴金屬合金，其硬度應不小于80HV。固定修復體非烤瓷區(qū)的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急熱試驗時，固定修復體不得出現(xiàn)裂痕。固定修復體生物性能及金屬元素限定符合標準要求。
適用范圍
產(chǎn)品供修復牙體缺損、牙列缺失、恢復咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.02
變更情況
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