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400-901-5099
全部商品分類
固定修復體
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2630100號
注冊人名稱
海寧市益眾義齒有限公司
注冊人住所
/
生產地址
海寧市許村鎮鎮北路20號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
固定修復體
管理類別
2
型號規格
I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、I-23型、II-23型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型
結構及組成
產品由具有有效醫療器械產品注冊證的口腔科材料制作。I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由鎳鉻合金和瓷粉組成；I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由鈷鉻合金和瓷粉組成；I-13型、Ⅱ-13型、Ⅱ-53型由金鈀合金和瓷粉組成；I-21型、Ⅱ-21型由鎳鉻合金組成；I-22型、Ⅱ-22型鈷鉻合金組成；I-23型、Ⅱ-23型由金鈀合金組成；II-31型、Ⅱ-61型由鎳鉻合金、瓷粉、造牙粉組成；II-32型、Ⅱ-62型由鈷鉻合金、瓷粉、造牙粉組成；II-41型由鎳鉻合金、造牙粉組成；II-42型由鈷鉻合金、造牙粉組成；I-3型、Ⅱ-7型由氧化鋯和瓷粉組成；產品應外觀光滑、有光澤、無氣孔、裂紋缺陷；固定修復體制作所采用的金屬合金應具有較高的強度，其硬度應不小于150HV。固定修復體所采用的貴金屬合金，其硬度應不小于80HV。修復體所采用的氧化鋯陶瓷胚材應具一定的強度，燒結后的撓曲強度應大于900Mpa,產品的放射性應滿足單位質量產品中元素鈾238的放射性活度應不大于0.2Bq.g-1；表面粗糙度應達到Ra≤0.025um；固定修復體的顏色和色澤調和性應與要求的比色板相符。就位后應無明顯翹動；急冷急熱試
適用范圍
固定修復體供修復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失，恢復咀嚼功能和形態、增加美觀用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.01.13
有效期至
2018.01.12
變更情況
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