浙甬食藥監械(準)字2014第1640032號

奉化市康家樂醫療器械有限公司

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奉化市溪口鎮工業園區

一次性使用器械套

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器械套分為無紡布器械套、尼龍薄膜器械套和自封口尼龍薄膜器械套三種規格；無紡布器械套基本規格尺寸有400mm×280mm、960mm×540mm、2100mm×530mm；尼龍薄膜器械套基本規格尺寸有220mm×120mm、600mm×490mm、830mm×820mm、1500mm×1100mm、1900mm×160mm、2080mm×280mm；自封口尼龍薄膜器械套基本規格尺寸有130mm×90mm、200mm×140mm、280mm×200mm；規格允差±8%。

本品經環氧乙烷滅菌，系無菌產品；產品出廠時其環氧乙烷殘留量應不大于20mg/kg；無紡布器械套由無紡布或涂塑無紡布或無紡布和涂塑無紡布縫制而成；尼龍薄膜器械套由尼龍薄膜、橡皮筋或尼龍薄膜、棉紗線或尼龍薄膜縫制或壓制而成；自封口尼龍薄膜器械套由尼龍薄膜制成。

供手術室器械臺作手術器械隔離套用。

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2014.02.21

2018.02.20

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