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400-901-5099
全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20163402566
注冊(cè)人名稱
英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司
注冊(cè)人住所
廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)
生產(chǎn)地址
廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
條型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
人類免疫缺陷病毒（HIV）膠體金試條/卡、塑料滴管、金標(biāo)全血樣本稀釋液（用于全血樣本）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣品中人類免疫缺陷病毒（HIV） 1/2型抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
變更情況
變更儲(chǔ)存條件及有效期，有效期由“16個(gè)月”變更為“24個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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